COVID19-rokote aikuisilla SOT-saajilla (COVID19_VaxSOT)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
SARS-CoV2-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kiinteiden elinsiirtojen (keuhkojen ja/tai maksan) aikuisilla vastaanottajilla
Taustaa: ISHLT- ja AASLD-ohjeet suosittelevat SARS-CoV2-rokotusta kaikille henkilöille, joille tehdään keuhko- ja maksansiirto, mutta tällä hetkellä on niukasti tietoa näiden rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä populaatiossa. Italiassa immuunipuutteiset potilaat ovat saaneet käyttöaiheen vain mRNA-rokotteiden antamisesta.
Ensisijainen tulos: turvallisuus ja reaktogeenisyys Toissijaiset tulokset: immunogeenisyys ja COVID19:n ehkäisy
Vierailut ja aikapisteet:
- T0: ennen ensimmäisen annoksen antamista: käynti ja laskimonäytteenotto COVID19-seerumin lähtötilanteen arvioimiseksi
- Puhelinsoitto turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi 1 ja 2 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
- T21 tai 28 (perustuu rokotteeseen; mRNA BNT162b2 ja vastaavasti mRNA-1273): käynti, laskimonäytteenotto immunogeenisyyden arvioimiseksi
- Seurantakäynnit 60, 120, 180 ja 365 jälkeen T0:sta: käynti ja laskimonäytteenotto immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että kiinteiden elinsiirtojen saajilla on lisääntynyt vakavan SARS-CoV2-taudin (COVID19) riski ja lisääntynyt kuolleisuus siihen (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Sekä ISHLT:n (International Society of Heart and Lung Transplantation) että AASLD:n (American Association for the Study of Liver Disease) ohjeissa suositellaan kaikkien keuhko- ja maksansiirron saaneiden henkilöiden rokottamista 3/6 kuukauden kuluttua siirrosta.
Italiassa terveysministeriö ja Italian lääkevirasto (AIFA) ovat todenneet, että elinsiirron jälkeen immunosuppressoituneet henkilöt ansaitsevat rokotuksen mRNA-rokotteella, koska viimeksi mainitut ovat tällä hetkellä tehokkaimpia tässä maassa hyväksytyistä.
Instituutiossa, jossa tämä tutkimus suoritetaan, potilaat, joille tehdään keuhko- ja maksansiirto, rokotetaan olemassa olevien rinnakkaissairauksien määräämien prioriteettitasojen ja siirrosta kuluneen ajan mukaan COMIRNATY-mRNA-rokotteella (BNT162b2) annettujen ohjeiden mukaisesti. rokotusohjelma, jossa on 2 annosta 21 päivän etäisyydellä toisistaan tai MODERNA-rokotteella (mRNA-1273), joka annetaan kahden annoksen rokotusohjelman mukaisesti 28 päivän etäisyydellä toisistaan.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lopullisia tietoja anti-SARS-CoV-2-rokotteiden tehosta ja immunogeenisuudesta kiinteiden elinsiirtojen saajilla, vaikka alustavat löydökset ovatkin vakuuttavia. mRNA-rokotteet näyttävät olevan turvallisia elinsiirtopopulaatiossa, eivätkä ne ole tällä hetkellä herättäneet huolta mahdollisesta hylkimisreaktion alkamisesta tai muista vakavista haittatapahtumista ensimmäisellä jaksolla niiden antamisen jälkeen (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida antiSARS-CoV2-mRNA-rokotteiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä SOT-saajien keskuudessa.
Toissijaisia tuloksia ovat immunogeenisyys ja teho (katso lisätietoja kohdasta Tulos).
Vierailut ja aikapisteet:
- T0: ennen ensimmäisen annoksen antamista: käynti ja laskimonäytteenotto COVID19-seerumin lähtötilanteen arvioimiseksi
- Puhelinsoitto turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi 1 ja 2 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
- T21 tai 28 (perustuu rokotteeseen; mRNA BNT162b2 ja vastaavasti mRNA-1273): käynti, laskimonäytteenotto immunogeenisyyden arvioimiseksi
- Seurantakäynnit 60, 120, 180 ja 365 jälkeen T0:sta: käynti ja laskimonäytteenotto immunogeenisuuden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkon- ja maksansiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirto tehty viimeisten 6 kuukauden aikana
- Maksansiirto tehty viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LuTx-vastaanottajat
Keuhkosiirron saajat
|
COVID19-mRNA-rokotteen antaminen
|
|
OLT-vastaanottajat
Ortotooppiset maksansiirron saajat
|
COVID19-mRNA-rokotteen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ensisijaiset päätepisteet:
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus - vasta-ainevaste, käyttämällä ImmunoAssay-menetelmää ECLIA:ssa anti-proteiini S1 (piikka) -vasta-aineiden (mukaan lukien IgG) kvantitatiiviseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
|
365 päivää
|
|
Immunogeenisuus - T-soluvaste IGRA-interferoni-y ELISpotia käyttäen suoritettiin 60 päivää ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
- IFN-y ELISpot-välitteisen T-soluvasteen arviointi erilaisille ärsykkeille (proteiinien S1, S2, N, M, E peptidit ja rakenneproteiinien sekoitus), mitattuna seuraavalla mittayksiköllä, ts.
IFN-y-täpliä / 250 000 PBMC:tä (perifeerisen veren mononukleaarisolu) jokaiselle ärsykkeelle, 60 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
60 päivää
|
|
COVID19:n ehkäisy
Aikaikkuna: 365 päivää
|
- SARS-CoV2-infektion ilmaantuvuus, diagnosoitu nenänielun vanupuikkonäppäimellä (SARS-CoV2-RNA-haku RT-Reaaliaikainen PCR-menetelmällä)
|
365 päivää
|
|
Vakavan COVID19-taudin ehkäisy
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Arvioida SARS-CoV2-infektion vakavien muotojen todellista ehkäisyä tässä populaatiossa - SARS-CoV2-infektioiden vakavien muotojen ilmaantuvuus, joka määritellään potilaan sairaalahoitoa vaativiksi ja/tai hoitavaksi keuhkokuumeeksi / hengitysvajaukseksi / sepsis / septinen sokki / ARDS |
365 päivää
|
|
Immunogeenisuus ja immunosuppressiotaso
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Vertailla saatua (sekä vasta-aine- että T-soluvälitteistä) immunogeenisuutta immunosuppressiotasoihin
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19_VaxSOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .