Vacina COVID19 em receptores adultos SOT (COVID19_VaxSOT)
1 de abril de 2024 atualizado por: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Segurança e Imunogenicidade da Vacina SARS-CoV2 em Receptores Adultos de Transplante de Órgãos Sólidos (Pulmão e/ou Fígado)
Antecedentes: As diretrizes da ISHLT e da AASLD recomendam a vacinação contra SARS-CoV2 em todos os indivíduos submetidos a transplante de pulmão e fígado, mas atualmente existem poucos dados sobre a segurança e eficácia dessas vacinas nessa população. Na Itália, pacientes imunocomprometidos receberam a indicação de receber apenas vacinas de mRNA.
Desfecho primário: segurança e reatogenicidade Desfechos secundários: imunogenicidade e prevenção de COVID19
Visitas e horários:
- T0: antes da administração da primeira dose: visita e amostragem venosa para avaliar o status sérico inicial de COVID19
- Chamadas telefônicas para avaliar segurança e reatogenicidade 1 e 2 dias após cada dose de vacinação
- T21 ou 28 (com base na vacina; mRNA BNT162b2 e mRNA-1273, respectivamente): visita, amostragem venosa para avaliar a imunogenicidade
- Visitas de acompanhamento após 60, 120, 180 e 365 de T0: visita e amostragem venosa para avaliar a imunogenicidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos indicam que os receptores de transplante de órgãos sólidos correm maior risco de doença grave por SARS-CoV2 (COVID19) e aumento da mortalidade por ela (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
As diretrizes da ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) e da AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) recomendam a vacinação de todos os indivíduos submetidos a transplante de pulmão e fígado, a partir de 3/6 meses após o transplante.
Na Itália, o Ministério da Saúde e a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) estabeleceram que os imunossuprimidos após transplante de órgãos são dignos de vacinação com vacinas de mRNA, já que estas são atualmente as de maior eficácia demonstrada entre as aprovadas neste país.
Na Instituição onde este estudo será realizado, os pacientes submetidos a transplante de pulmão e fígado serão vacinados, de acordo com os níveis de prioridade ditados pelas comorbidades existentes e pelo tempo decorrido desde o transplante, com a vacina COMIRNATY mRNA (BNT162b2) administrada de acordo com o esquema vacinal de 2 doses distantes 21 dias uma da outra ou com a vacina MODERNA (mRNA-1273) administrada conforme esquema vacinal de 2 doses distantes 28 dias uma da outra.
Atualmente, não há dados definitivos disponíveis sobre a eficácia e a imunogenicidade das vacinas anti-SARS-CoV-2 em receptores de transplante de órgãos sólidos, embora os achados iniciais sejam tranquilizadores. As vacinas de mRNA parecem ser seguras na população transplantada e, no momento, não levantaram nenhuma preocupação sobre o possível início de rejeição ou outros eventos adversos graves no primeiro período após sua administração (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade das vacinas de mRNA antiSARS-CoV2 em receptores SOT.
Os resultados secundários incluem imunogenicidade e eficácia (consulte o parágrafo Resultados para obter detalhes).
Visitas e horários:
- T0: antes da administração da primeira dose: visita e amostragem venosa para avaliar o status sérico inicial de COVID19
- Chamadas telefônicas para avaliar segurança e reatogenicidade 1 e 2 dias após cada dose de vacinação
- T21 ou 28 (com base na vacina; mRNA BNT162b2 e mRNA-1273, respectivamente): visita, amostragem venosa para avaliar a imunogenicidade
- Visitas de acompanhamento após 60, 120, 180 e 365 de T0: visita e amostragem venosa para avaliar a imunogenicidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante de pulmão e fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Transplante de pulmão realizado nos últimos 6 meses
- Transplante de fígado sendo realizado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Destinatários LuTx
Receptores de transplante de pulmão
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Administração da vacina de mRNA da COVID19
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Destinatários OLT
Receptores de Transplante Ortotópico de Fígado
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Administração da vacina de mRNA da COVID19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e reatogenicidade
Prazo: 365 dias
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Pontos finais primários:
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade - resposta de anticorpos, usando Imunoensaio em ECLIA para a detecção quantitativa de anticorpos anti-proteína S1 (pico) (incluindo IgG)
Prazo: 365 dias
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365 dias
|
|
Imunogenicidade - Resposta de células T, utilizando IGRA interferon-γ ELISpot, realizada 60 dias após a administração da primeira dose da vacina
Prazo: 60 dias
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- Avaliação da resposta de células T mediada por IFN-γ ELISpot para diferentes estímulos (peptídeos das proteínas S1, S2, N, M, E e mistura de proteínas estruturais), medida com a seguinte unidade de medida, ou seja,
Spots de IFN-γ / 250.000 PBMC (célula mononuclear do sangue periférico) para cada estímulo, 60 dias após a primeira dose da vacina
|
60 dias
|
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Prevenção do COVID19
Prazo: 365 dias
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- Incidência de infecção por SARS-CoV2, diagnosticada com positividade de swab nasofaríngeo (busca de SARS-CoV2 RNA com método RT-Real time PCR)
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365 dias
|
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Prevenção de COVID19 grave
Prazo: 365 dias
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Avaliar a prevenção real de formas graves de infecção por SARS-CoV2 nessa população - Incidência de formas graves de infecções por SARS-CoV2, definidas como requerendo internação do paciente e/ou pneumonia condicionante/insuficiência respiratória/sepse/choque séptico/SDRA |
365 dias
|
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Imunogenicidade e nível de imunossupressão
Prazo: 365 dias
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Comparar a imunogenicidade obtida (mediada por anticorpos e células T) com os níveis de imunossupressão
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19_VaxSOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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