Szczepionka COVID19 u dorosłych odbiorców SOT (COVID19_VaxSOT)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Letizia Morlacchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SARS-CoV2 u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych (płuc i/lub wątroby)
Wstęp: Wytyczne ISHLT i AASLD zalecają szczepienie przeciwko SARS-CoV2 wszystkim osobom poddawanym przeszczepom płuc i wątroby, ale obecnie dostępnych jest niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych szczepionek w tej populacji. We Włoszech pacjenci z obniżoną odpornością otrzymali wskazanie do podawania wyłącznie szczepionek mRNA.
Główny wynik: bezpieczeństwo i reaktogenność Drugorzędne wyniki: immunogenność i zapobieganie COVID19
Wizyty i punkty czasowe:
- T0: przed podaniem pierwszej dawki: wizyta i pobranie próbki żylnej w celu oceny wyjściowego stanu surowicy COVID19
- Rozmowy telefoniczne w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności 1 i 2 dni po każdej dawce szczepionki
- T21 lub 28 (na podstawie szczepionki; odpowiednio mRNA BNT162b2 i mRNA-1273): wizyta, pobranie próbki żylnej w celu oceny immunogenności
- Wizyty kontrolne po 60, 120, 180 i 365 od T0: wizyta i pobranie krwi żylnej w celu oceny immunogenności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wskazuje, że biorcy narządów miąższowych są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby SARS-CoV2 (COVID19) i zwiększonej śmiertelności z jej powodu (Pereira MR, AmJT 2020; Fernandez-Ruiz M, AmJT 2020; Kates OS, ClinInfectDis 2020).
Zarówno wytyczne ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation), jak i AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) zalecają szczepienie wszystkich osób poddawanych przeszczepowi płuc i wątroby, począwszy od 3/6 miesiąca po przeszczepie.
We Włoszech Ministerstwo Zdrowia i Włoska Agencja Leków (AIFA) ustaliły, że osoby z obniżoną odpornością po przeszczepie narządów zasługują na szczepienie szczepionkami mRNA, ponieważ te ostatnie wykazują obecnie największą skuteczność spośród szczepionek zatwierdzonych w tym kraju.
W Ośrodku, w którym prowadzone będzie niniejsze badanie, pacjenci po przeszczepieniu płuc i wątroby będą szczepieni zgodnie z priorytetami podyktowanymi istniejącymi chorobami współistniejącymi oraz czasem, jaki upłynął od przeszczepu, szczepionką mRNA COMIRNATY (BNT162b2) podawaną zgodnie z schemat szczepienia 2 dawek w odstępie 21 dni lub szczepionką MODERNA (mRNA-1273) podawaną według schematu szczepienia 2 dawek w odstępie 28 dni.
Obecnie nie ma dostępnych ostatecznych danych dotyczących skuteczności i immunogenności szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 u biorców narządów miąższowych, chociaż wstępne wyniki są uspokajające. Szczepionki mRNA wydają się być bezpieczne w populacji przeszczepów i obecnie nie budzą obaw co do możliwego wystąpienia odrzucenia lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym okresie po ich podaniu (Boyarsky BJ, Transplantation 2021).
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionek mRNA antySARS-CoV2 u biorców SOT.
Drugorzędowe wyniki obejmują immunogenność i skuteczność (szczegóły w akapicie dotyczącym wyników).
Wizyty i punkty czasowe:
- T0: przed podaniem pierwszej dawki: wizyta i pobranie próbki żylnej w celu oceny wyjściowego stanu surowicy COVID19
- Rozmowy telefoniczne w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności 1 i 2 dni po każdej dawce szczepionki
- T21 lub 28 (na podstawie szczepionki; odpowiednio mRNA BNT162b2 i mRNA-1273): wizyta, pobranie próbki żylnej w celu oceny immunogenności
- Wizyty kontrolne po 60, 120, 180 i 365 od T0: wizyta i pobranie krwi żylnej w celu oceny immunogenności
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy płuc i wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep płuc wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszczep wątroby wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorców LuTx
Biorcy przeszczepu płuc
|
Podanie szczepionki mRNA COVID19
|
|
Odbiorców OLT
Biorcy ortotopowego przeszczepu wątroby
|
Podanie szczepionki mRNA COVID19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Główne punkty końcowe:
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność - odpowiedź przeciwciał, przy użyciu testu ImmunoAssay w ECLIA do ilościowego wykrywania przeciwciał przeciw białku S1 (spike) (w tym IgG)
Ramy czasowe: 365 dni
|
|
365 dni
|
|
Immunogenność – odpowiedź limfocytów T przy użyciu testu IGRA interferon-γ ELISpot, przeprowadzona 60 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Ramy czasowe: 60 dni
|
- Ocena odpowiedzi komórek T za pośrednictwem testu IFN-γ ELISpot na różne bodźce (peptydy białek S1, S2, N, M, E i mieszanina białek strukturalnych), mierzona za pomocą następującej jednostki miary, tj.
Punkty IFN-γ / 250 000 PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) dla każdego bodźca, 60 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
60 dni
|
|
Zapobieganie COVID19
Ramy czasowe: 365 dni
|
- Częstość występowania zakażenia SARS-CoV2, stwierdzona dodatnim wynikiem wymazu z jamy nosowo-gardłowej (przeszukiwanie RNA SARS-CoV2 metodą RT-Real time PCR)
|
365 dni
|
|
Zapobieganie ciężkiemu COVID19
Ramy czasowe: 365 dni
|
Ocena rzeczywistej profilaktyki ciężkich postaci zakażenia SARS-CoV2 w tej populacji - Występowanie ciężkich postaci zakażeń SARS-CoV2, definiowanych jako wymagające hospitalizacji pacjenta i/lub kondycjonujące zapalenie płuc/niewydolność oddechowa/posocznica/wstrząs septyczny/ ARDS |
365 dni
|
|
Immunogenność i poziom immunosupresji
Ramy czasowe: 365 dni
|
Porównanie uzyskanej immunogenności (za pośrednictwem przeciwciał i limfocytów T) z poziomami immunosupresji
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Letizia Corinna Morlacchi, MD, Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
- Blumenthal KG, Robinson LB, Camargo CA Jr, Shenoy ES, Banerji A, Landman AB, Wickner P. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1562-1565. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
- Boyarsky BJ, Ou MT, Greenberg RS, Teles AT, Werbel WA, Avery RK, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Safety of the First Dose of SARS-CoV-2 Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients. Transplantation. 2021 May 1;105(5):e56-e57. doi: 10.1097/TP.0000000000003654. No abstract available.
- Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AAR, Massie AB, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021 May 4;325(17):1784-1786. doi: 10.1001/jama.2021.4385.
- Fernandez-Ruiz M, Andres A, Loinaz C, Delgado JF, Lopez-Medrano F, San Juan R, Gonzalez E, Polanco N, Folgueira MD, Lalueza A, Lumbreras C, Aguado JM. COVID-19 in solid organ transplant recipients: A single-center case series from Spain. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1849-1858. doi: 10.1111/ajt.15929. Epub 2020 May 10.
- Fung M, Chiu CY, DeVoe C, Doernberg SB, Schwartz BS, Langelier C, Henrich TJ, Yokoe D, Davis J, Hays SR, Chandran S, Kukreja J, Ng D, Prostko J, Taylor R, Reyes K, Bainbridge E, Bond A, Chin-Hong P, Babik JM. Clinical outcomes and serologic response in solid organ transplant recipients with COVID-19: A case series from the United States. Am J Transplant. 2020 Nov;20(11):3225-3233. doi: 10.1111/ajt.16079. Epub 2020 Jul 17.
- Grasselli G, Greco M, Zanella A, Albano G, Antonelli M, Bellani G, Bonanomi E, Cabrini L, Carlesso E, Castelli G, Cattaneo S, Cereda D, Colombo S, Coluccello A, Crescini G, Forastieri Molinari A, Foti G, Fumagalli R, Iotti GA, Langer T, Latronico N, Lorini FL, Mojoli F, Natalini G, Pessina CM, Ranieri VM, Rech R, Scudeller L, Rosano A, Storti E, Thompson BT, Tirani M, Villani PG, Pesenti A, Cecconi M; COVID-19 Lombardy ICU Network. Risk Factors Associated With Mortality Among Patients With COVID-19 in Intensive Care Units in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1345-1355. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.3539. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Kates OS, Haydel BM, Florman SS, Rana MM, Chaudhry ZS, Ramesh MS, Safa K, Kotton CN, Blumberg EA, Besharatian BD, Tanna SD, Ison MG, Malinis M, Azar MM, Rakita RM, Morilla JA, Majeed A, Sait AS, Spaggiari M, Hemmige V, Mehta SA, Neumann H, Badami A, Goldman JD, Lala A, Hemmersbach-Miller M, McCort ME, Bajrovic V, Ortiz-Bautista C, Friedman-Moraco R, Sehgal S, Lease ED, Fisher CE, Limaye AP; UW COVID-19 SOT Study Team. Coronavirus Disease 2019 in Solid Organ Transplant: A Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4090-e4099. doi: 10.1093/cid/ciaa1097.
- Long L, Zeng X, Zhang X, Xiao W, Guo E, Zhan W, Yang X, Li C, Wu C, Xu T, Zhan C, Chen Y, Jiang M, Zhong N, Lai K. Short-term outcomes of COVID-19 and risk factors for progression. Eur Respir J. 2020 May 27;55(5):2000990. doi: 10.1183/13993003.00990-2020. Print 2020 May.
- Morlacchi LC, Rossetti V, Gigli L, Amati F, Rosso L, Aliberti S, Nosotti M, Blasi F. COVID-19 in lung transplant recipients: A case series from Milan, Italy. Transpl Infect Dis. 2020 Dec;22(6):e13356. doi: 10.1111/tid.13356. Epub 2020 Jun 26.
- Pereira MR, Mohan S, Cohen DJ, Husain SA, Dube GK, Ratner LE, Arcasoy S, Aversa MM, Benvenuto LJ, Dadhania DM, Kapur S, Dove LM, Brown RS Jr, Rosenblatt RE, Samstein B, Uriel N, Farr MA, Satlin M, Small CB, Walsh TJ, Kodiyanplakkal RP, Miko BA, Aaron JG, Tsapepas DS, Emond JC, Verna EC. COVID-19 in solid organ transplant recipients: Initial report from the US epicenter. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1800-1808. doi: 10.1111/ajt.15941. Epub 2020 May 10.
- Sette A, Crotty S. Adaptive immunity to SARS-CoV-2 and COVID-19. Cell. 2021 Feb 18;184(4):861-880. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.007. Epub 2021 Jan 12.
- Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1101-1102. doi: 10.1001/jama.2021.1967. No abstract available.
- Tschopp J, L'Huillier AG, Mombelli M, Mueller NJ, Khanna N, Garzoni C, Meloni D, Papadimitriou-Olivgeris M, Neofytos D, Hirsch HH, Schuurmans MM, Muller T, Berney T, Steiger J, Pascual M, Manuel O, van Delden C; Swiss Transplant Cohort Study (STCS). First experience of SARS-CoV-2 infections in solid organ transplant recipients in the Swiss Transplant Cohort Study. Am J Transplant. 2020 Oct;20(10):2876-2882. doi: 10.1111/ajt.16062. Epub 2020 Jun 9.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID19_VaxSOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .