レボドパベースの治療を受けているパーキンソン病患者における Dipraglurant (ADX48621) の非盲検安全性試験
2025年8月1日 更新者：Addex Pharma S.A.
併用ドーパミン作動薬の有無にかかわらず、レボドパベースの治療を受けているパーキンソン病患者におけるジプラグルラント（ADX48621）の非盲検安全性研究
この非盲検試験は、Addex が後援する二重盲検臨床試験を完了した患者を対象に、最大 52 週間 (1 日あたり 150 ～ 300 mg の用量で) PD 患者における dipraglurant の長期的な安全性と忍容性を評価するように設計されています。ジプラグルラントの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3816
- Abington Neurologic Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ジプラグルラントのAddex無作為化対照研究を完了し、治験責任医師の判断で、非盲検治療の恩恵を受ける可能性があります
- -治験薬を1日3回、3時間以上間隔をあけて服用できる
- 試験中、1日3回以上レボドパを服用している必要があります
- -抗パーキンソン病薬（レボドパを含む）の安定したレジメンを維持する必要があり、研究の最初の4週間は同じ用量とレジメンを継続する意思がある
除外基準:
- -患者は治験責任医師によって研究に不適切であると判断されました（ジプラグルラントのAddex無作為化対照研究における重大な不遵守などの理由により、これに限定されません）
- -研究全体でのアマンタジンまたはアマンタジンERの使用
- 試験中のメマンチンの使用
- -研究参加の最初の4週間のマリファナまたは他の大麻/カンナビノイド製品の使用
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分散剤 TID
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経口 50mg および 100mg 錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率によって測定されるジプラグララントの長期的な安全性と忍容性
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目
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パーキンソン病レボドパ誘発性ジスキネジアの患者におけるジプラグルラントの安全性と忍容性を、患者から報告された有害事象の発生率に基づいて、および/または研究中に実施された臨床評価に基づいて治験責任医師によって特定された結果に基づいて試験する。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 運動障害協会のベースラインスコアからの変化によって評価されるように、ジスキネジアに対するジプラグララントの継続的な有用性を評価します。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病 (PD) の評価尺度で、0 ～ 272 でスコア化されます。 PD患者の疾患の進行を評価します。
スコアが高いほど、PD がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX48621-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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