Estudo aberto de segurança de Dipraglurant (ADX48621) em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa
1 de agosto de 2025 atualizado por: Addex Pharma S.A.
Um estudo aberto de segurança de Dipraglurant (ADX48621) em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes
Este estudo aberto foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do dipraglurant em pacientes com DP por até 52 semanas (em doses de 150-300 mg por dia) para pacientes que concluíram um estudo clínico duplo-cego patrocinado pela Addex de dipraglurant.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu um estudo randomizado controlado Addex de dipraglurant e, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento aberto
- Capaz de tomar o medicamento do estudo 3 vezes ao dia e não menos que 3 horas de intervalo
- Deve estar tomando levodopa pelo menos 3 vezes ao dia durante o estudo
- Deve manter regime estável de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo levodopa) e estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes nas primeiras 4 semanas do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é julgado pelo investigador como inadequado para o estudo (por razões como, mas não limitado a, não conformidade significativa no estudo controlado randomizado Addex de dipraglurant)
- Uso de amantadina ou amantadina ER durante todo o estudo
- Uso de memantina durante todo o estudo
- Qualquer uso de maconha ou outros produtos de cannabis/canabinóides nas primeiras 4 semanas de participação no estudo
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dipraglurant TID
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Comprimido oral de 50 mg e 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo do dipraglurant, conforme medido pela incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Testando a segurança e tolerabilidade do dipraglurant em pacientes com doença de Parkinson discinesia induzida por levodopa com base na incidência de eventos adversos relatados pelos pacientes e/ou identificados pelo investigador com base em avaliações clínicas realizadas durante o estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a utilidade contínua do dipraglurant na discinesia, conforme avaliado por uma alteração da pontuação inicial na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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O MDS-UPDRS é uma escala de avaliação da Doença de Parkinson (DP) pontuada de 0-272; avalia a progressão da doença em pacientes com DP.
Uma pontuação mais alta indica DP mais grave.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Discinesia induzida por drogas
Outros números de identificação do estudo
- ADX48621-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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