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Estudo aberto de segurança de Dipraglurant (ADX48621) em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa

18 de abril de 2022 atualizado por: Addex Pharma S.A.

Um estudo aberto de segurança de Dipraglurant (ADX48621) em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes

Este estudo aberto foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do dipraglurant em pacientes com DP por até 52 semanas (em doses de 150-300 mg por dia) para pacientes que concluíram um estudo clínico duplo-cego patrocinado pela Addex de dipraglurant.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
        • Recrutamento
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu um estudo randomizado controlado Addex de dipraglurant e, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento aberto
  • Capaz de tomar o medicamento do estudo 3 vezes ao dia e não menos que 3 horas de intervalo
  • Deve estar tomando levodopa pelo menos 3 vezes ao dia durante o estudo
  • Deve manter regime estável de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo levodopa) e estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes nas primeiras 4 semanas do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente é julgado pelo investigador como inadequado para o estudo (por razões como, mas não limitado a, não conformidade significativa no estudo controlado randomizado Addex de dipraglurant)
  • Uso de amantadina ou amantadina ER durante todo o estudo
  • Uso de memantina durante todo o estudo
  • Qualquer uso de maconha ou outros produtos de cannabis/canabinóides nas primeiras 4 semanas de participação no estudo

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dipraglurant TID
Medicamento: Dipraglurant
Comprimido oral de 50 mg e 100 mg
Outros nomes:
  • ADX48621

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do dipraglurant, conforme medido pela incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
Testando a segurança e tolerabilidade do dipraglurant em pacientes com doença de Parkinson discinesia induzida por levodopa com base na incidência de eventos adversos relatados pelos pacientes e/ou identificados pelo investigador com base em avaliações clínicas realizadas durante o estudo.
Linha de base (dia 1) até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a utilidade contínua do dipraglurant na discinesia, conforme avaliado por uma alteração da pontuação inicial na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
O MDS-UPDRS é uma escala de avaliação da Doença de Parkinson (DP) pontuada de 0-272; avalia a progressão da doença em pacientes com DP. Uma pontuação mais alta indica DP mais grave.
Linha de base (dia 1) até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addex Pharma S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX48621-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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