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Studio in aperto sulla sicurezza del dipraglurante (ADX48621) in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a terapia a base di levodopa

1 agosto 2025 aggiornato da: Addex Pharma S.A.

Uno studio in aperto sulla sicurezza del dipraglurante (ADX48621) in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a terapia a base di levodopa con o senza farmaci dopaminergici concomitanti

Questo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dipraglurant nei pazienti con PD fino a 52 settimane (a dosi di 150-300 mg al giorno) per i pazienti che hanno completato uno studio clinico in doppio cieco sponsorizzato da Addex di dipraglurante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato uno studio controllato randomizzato Addex sul dipraglurant e, a giudizio dello sperimentatore, può trarre beneficio dal trattamento in aperto
  • In grado di assumere il farmaco oggetto dello studio 3 volte al giorno e a non meno di 3 ore di distanza
  • Deve assumere levodopa non meno di 3 volte al giorno durante lo studio
  • Deve mantenere un regime stabile di farmaci antiparkinson (compresa la levodopa) ed essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi per le prime 4 settimane dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è giudicato dallo sperimentatore inappropriato per lo studio (per ragioni quali, ma non limitate a, significativa non conformità nello studio controllato randomizzato Addex di dipraglurant)
  • Uso di amantadina o amantadina ER durante lo studio
  • Uso di memantina durante lo studio
  • Qualsiasi uso di marijuana o altri prodotti a base di cannabis/cannabinoidi per le prime 4 settimane di partecipazione allo studio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TID dipraglurante
Droga: Dipraglurante
Compresse orali da 50 mg e 100 mg
Altri nomi:
  • ADX48621

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine del dipraglurant misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
Testare la sicurezza e la tollerabilità del dipraglurant in pazienti con discinesia indotta da levodopa del morbo di Parkinson sulla base dell'incidenza di eventi avversi riportati dai pazienti e/o identificati dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni cliniche condotte durante lo studio.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità continua di dipraglurant sulla discinesia valutata da un punteggio di variazione rispetto al basale sulla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
L'MDS-UPDRS è una scala di valutazione della malattia di Parkinson (PD) con punteggio da 0 a 272; valuta la progressione della malattia nei pazienti con PD. Un punteggio più alto indica un PD più grave.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX48621-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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