Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности дипраглюранта (ADX48621) у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих терапию на основе леводопы

1 августа 2025 г. обновлено: Addex Pharma S.A.

Открытое исследование безопасности дипраглюранта (ADX48621) у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих терапию на основе леводопы с сопутствующими допаминергическими препаратами или без них

Это открытое исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дипраглуранта у пациентов с БП на срок до 52 недель (в дозах 150-300 мг в день) для пациентов, которые завершили двойное слепое клиническое исследование, спонсируемое Addex. дипраглюранта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено рандомизированное контролируемое исследование дипраглюранта Addex, и, по мнению исследователя, может быть полезно открытое лечение.
  • Возможность принимать исследуемый препарат 3 раза в день с интервалом не менее 3 часов
  • Необходимо принимать леводопу не менее 3 раз в день на протяжении всего исследования.
  • Должен поддерживать стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов (включая леводопу) и быть готовым продолжать прием тех же доз и режимов в течение первых 4 недель исследования.

Критерий исключения:

  • Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании (по таким причинам, как, помимо прочего, значительное несоблюдение режима в рандомизированном контролируемом исследовании Addex по дипраглуранту).
  • Использование амантадина или амантадина ER на протяжении всего исследования
  • Использование мемантина на протяжении всего исследования
  • Любое употребление марихуаны или других продуктов каннабиса/каннабиноидов в течение первых 4 недель участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дипраглюрант TID
Лекарство: Дипраглюрант
Перорально 50 мг и 100 мг таблетки
Другие имена:
  • ADX48621

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость дипраглюранта, измеряемая частотой нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
Тестирование безопасности и переносимости дипраглюранта у пациентов с дискинезией, вызванной леводопой, при болезни Паркинсона на основании частоты нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты, и/или выявленных исследователем на основании клинических оценок, проведенных в ходе исследования.
Исходный уровень (день 1) до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените постоянную полезность дипраглюранта при дискинезии, оцениваемую по показателю изменения по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
MDS-UPDRS представляет собой оценочную шкалу болезни Паркинсона (БП) с баллами от 0 до 272; он оценивает прогрессирование заболевания у пациентов с БП. Более высокий балл указывает на более тяжелую форму БП.
Исходный уровень (день 1) до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addex Pharma S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX48621-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться