Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af dipraglurant (ADX48621) hos patienter med Parkinsons sygdom, der modtager levodopa-baseret terapi

18. april 2022 opdateret af: Addex Pharma S.A.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af dipraglurant (ADX48621) hos patienter med Parkinsons sygdom, der modtager levodopa-baseret terapi med eller uden samtidig dopaminerg medicin

Dette åbne studie er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dipraglurant hos PD-patienter i op til 52 uger (ved doser på 150-300 mg dagligt) for patienter, der har gennemført et Addex-sponsoreret dobbeltblindet klinisk forsøg af dipraglurant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1267
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3816
        • Rekruttering
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførte en Addex randomiseret kontrolleret undersøgelse af dipraglurant og kan, efter investigators vurdering, have gavn af åben behandling
  • I stand til at tage studiemedicin 3 gange dagligt og med mindst 3 timers mellemrum
  • Skal tage levodopa ikke mindre end 3 gange dagligt under hele undersøgelsen
  • Skal opretholde et stabilt regime af antiparkinsons medicin (inklusive levodopa) og være villig til at fortsætte de samme doser og regimer i de første 4 uger af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient vurderes af investigator til at være upassende til undersøgelsen (af årsager som, men ikke begrænset til, signifikant manglende overholdelse i Addex randomiserede kontrollerede undersøgelse af dipraglurant)
  • Brug af amantadin eller amantadin ER gennem hele undersøgelsen
  • Brug af memantin gennem hele undersøgelsen
  • Enhver brug af marihuana eller andre cannabis/cannabinoidprodukter i de første 4 uger af studiedeltagelsen

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dipraglurant TID
Medicin: Dipraglurant
Oral 50 mg og 100 mg tablet
Andre navne:
  • ADX48621

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af dipraglurant målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
Test af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dipraglurant hos patienter med Parkinsons sygdom Levodopa-induceret dyskinesi baseret på forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret af patienter og/eller som identificeret af investigator baseret på kliniske vurderinger udført under undersøgelsen.
Baseline (dag 1) til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den fortsatte anvendelighed af dipraglurant på dyskinesi som vurderet ved en ændring fra baseline-score på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
MDS-UPDRS er en vurderingsskala for Parkinsons sygdom (PD) fra 0-272; den evaluerer progression af sygdom hos patienter med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD.
Baseline (dag 1) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX48621-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dipraglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner