Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie dipraglurantu (ADX48621) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají léčbu na bázi levodopy

1. srpna 2025 aktualizováno: Addex Pharma S.A.

Otevřená bezpečnostní studie dipraglurantu (ADX48621) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají léčbu na bázi levodopy s nebo bez souběžných dopaminergních léků

Tato otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dipraglurantu u pacientů s PD po dobu až 52 týdnů (v dávkách 150-300 mg denně) u pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou klinickou studii sponzorovanou Addexem dipraglurantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili Addex randomizovanou kontrolovanou studii dipraglurantu a podle úsudku zkoušejícího mohou mít prospěch z otevřené léčby
  • Schopný užívat studovaný lék 3krát denně s odstupem nejméně 3 hodin
  • Během studie musí být levodopa užívána nejméně 3krát denně
  • Musí udržovat stabilní režim antiparkinsonské medikace (včetně levodopy) a být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech po dobu prvních 4 týdnů studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro studii (z důvodů, jako je mimo jiné významná neshoda v randomizované kontrolované studii dipraglurantu Addex)
  • Použití amantadinu nebo amantadinu ER v průběhu studie
  • Užívání memantinu v průběhu studie
  • Jakékoli užívání marihuany nebo jiných produktů z konopí/kanabinoidů během prvních 4 týdnů účasti ve studii

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dipraglurant TID
Lék: Dipraglurant
Perorální 50 mg a 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • ADX48621

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost dipraglurantu měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 52. týden
Testování bezpečnosti a snášenlivosti dipraglurantu u pacientů s Parkinsonovou nemocí Dyskineze vyvolaná levodopou na základě výskytu nežádoucích účinků hlášených pacienty a/nebo zjištěných zkoušejícím na základě klinických hodnocení provedených během studie.
Výchozí stav (1. den) až 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pokračující užitečnost dipraglurantu na dyskinezi, jak bylo hodnoceno změnou od výchozího skóre ve společnosti Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 52. týden
MDS-UPDRS je hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby (PD) skórovaná od 0 do 272; hodnotí progresi onemocnění u pacientů s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PD.
Výchozí stav (1. den) až 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addex Pharma S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX48621-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit