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Offene Sicherheitsstudie zu Dipraglurant (ADX48621) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine auf Levodopa basierende Therapie erhalten

1. August 2025 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu Dipraglurant (ADX48621) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine auf Levodopa basierende Therapie mit oder ohne begleitende dopaminerge Medikamente erhalten

Diese Open-Label-Studie soll die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Parkinson-Patienten für bis zu 52 Wochen (bei Dosen von 150-300 mg pro Tag) für Patienten bewerten, die eine von Addex gesponserte doppelblinde klinische Studie abgeschlossen haben von Dipraglurant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer randomisierten, kontrollierten Addex-Studie mit Dipraglurant und kann nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Open-Label-Behandlung profitieren
  • Kann das Studienmedikament 3-mal täglich im Abstand von nicht weniger als 3 Stunden einnehmen
  • Levodopa muss während der gesamten Studie mindestens dreimal täglich eingenommen werden
  • Muss ein stabiles Regime von Antiparkinson-Medikamenten (einschließlich Levodopa) aufrechterhalten und bereit sein, die gleichen Dosen und Regime für die ersten 4 Wochen der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt (aus Gründen wie, aber nicht beschränkt auf, signifikante Nichteinhaltung in der randomisierten, kontrollierten Addex-Studie mit Dipraglurant).
  • Verwendung von Amantadin oder Amantadin ER während der gesamten Studie
  • Verwendung von Memantin während der gesamten Studie
  • Jegliche Verwendung von Marihuana oder anderen Cannabis-/Cannabinoidprodukten in den ersten 4 Wochen der Studienteilnahme

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dipraglurant TID
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale 50-mg- und 100-mg-Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant, gemessen an der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Levodopa-induzierter Dyskinesie basierend auf der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die von Patienten gemeldet und/oder vom Prüfarzt basierend auf klinischen Bewertungen identifiziert wurden, die während der Studie durchgeführt wurden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den anhaltenden Nutzen von Dipraglurant bei Dyskinesie, wie durch eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Die MDS-UPDRS ist eine Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PD), die von 0-272 bewertet wird; es bewertet das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX48621-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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