레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자에서 Dipraglurant(ADX48621)의 공개 라벨 안전성 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Addex Pharma S.A.
도파민성 약물 병용 또는 병용 없이 레보도파 기반 요법을 받는 파킨슨병 환자에서 Dipraglurant(ADX48621)의 공개 라벨 안전성 연구
이 오픈 라벨 연구는 Addex 후원 이중 맹검 임상 시험을 완료한 환자를 대상으로 최대 52주(1일 150-300mg 용량) 동안 PD 환자에서 dipraglurant의 장기 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 디프라글런트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Dipraglurant에 대한 Addex 무작위 통제 연구를 완료했으며 연구자의 판단에 따라 공개 라벨 치료가 도움이 될 수 있습니다.
- 매일 3회, 3시간 이상의 간격으로 연구 약물을 복용할 수 있음
- 연구 기간 동안 매일 3회 이상 레보도파를 복용해야 합니다.
- 항파킨슨병 약물(레보도파 포함)의 안정적인 요법을 유지하고 연구의 처음 4주 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 조사자에 의해 연구에 부적절하다고 판단됨(Dipraglurant에 대한 Addex 무작위 통제 연구에서 중대한 비순응과 같은 이유로 인해)
- 연구 전반에 걸쳐 아만타딘 또는 아만타딘 ER 사용
- 연구 전반에 걸친 메만틴의 사용
- 연구 참여 첫 4주 동안 마리화나 또는 기타 대마초/카나비노이드 제품 사용
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dipraglurant TID
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경구용 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률로 측정한 디프라글러런트의 장기 안전성 및 내약성
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
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환자가 보고한 유해 사례의 발생률 및/또는 연구 동안 수행된 임상 평가를 기반으로 조사자가 확인한 바와 같이 파킨슨병 레보도파-유도된 운동이상증을 앓는 환자에서 이중약제의 안전성 및 내약성을 시험함.
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기준선(1일차) ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 기준선 점수에서 변화에 의해 평가된 바와 같이 운동 이상증에 대한 이중약제의 지속적인 유용성을 평가합니다.
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
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MDS-UPDRS는 0-272점의 파킨슨병(PD) 등급 척도이며; PD 환자의 질병 진행을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 PD를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX48621-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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