Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa Dipraglurantu (ADX48621) u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących terapię opartą na lewodopie

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.

Otwarte badanie bezpieczeństwa Dipraglurantu (ADX48621) u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących terapię opartą na lewodopie z lub bez jednoczesnego stosowania leków dopaminergicznych

To otwarte badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dipraglurantu u pacjentów z chorobą Parkinsona przez okres do 52 tygodni (w dawkach 150-300 mg na dobę) u pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Addex badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dipraglurantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono randomizowane, kontrolowane badanie Addex dotyczące dipraglurantu i, w ocenie badacza, można odnieść korzyść z otwartego leczenia
  • Możliwość przyjmowania badanego leku 3 razy dziennie w odstępie nie krótszym niż 3 godziny
  • Musi przyjmować lewodopę nie mniej niż 3 razy dziennie przez cały okres badania
  • Musi utrzymywać stały schemat przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona (w tym lewodopy) i być gotowym do kontynuowania tych samych dawek i schematów przez pierwsze 4 tygodnie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania (z powodów takich jak między innymi znaczna niezgodność w randomizowanym kontrolowanym badaniu Addex dotyczącym dipraglurantu)
  • Stosowanie amantadyny lub amantadyny ER przez cały okres badania
  • Stosowanie memantyny podczas całego badania
  • Jakiekolwiek używanie marihuany lub innych produktów z konopi indyjskich/kannabinoidów przez pierwsze 4 tygodnie udziału w badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dipraglurant TID
Lek: Dipraglurant
Tabletki doustne 50 mg i 100 mg
Inne nazwy:
  • ADX48621

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja dipraglurantu mierzona częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji dipraglurantu u pacjentów z chorobą Parkinsona Dyskinezy wywołane lewodopą na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów i/lub zidentyfikowanych przez badacza na podstawie ocen klinicznych przeprowadzonych podczas badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ciągłą przydatność dipraglurantu w leczeniu dyskinez, oceniając zmianę w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zaburzeń ruchowych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych — Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
MDS-UPDRS to skala oceny choroby Parkinsona (PD) punktowana od 0 do 272; ocenia postęp choroby u pacjentów z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX48621-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj