Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipraglurantin (ADX48621) avoin turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Addex Pharma S.A.

Dipraglurantin (ADX48621) avoin turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa samanaikaisesti dopaminergisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä

Tämä avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan dipraglurantin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla jopa 52 viikon ajan (annoksilla 150-300 mg päivässä) potilailla, jotka ovat suorittaneet Addexin sponsoroiman kliinisen kaksoissokkotutkimuksen. dipraglurantista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatu päätökseen Addexin satunnaistetun kontrolloidun dipraglurantin tutkimuksen ja voi tutkijan arvion mukaan hyötyä avoimesta hoidosta
  • Pystyy ottamaan tutkimuslääkettä 3 kertaa päivässä ja vähintään 3 tunnin välein
  • Levodopaa tulee ottaa vähintään 3 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan
  • Hänen on ylläpidettävä vakaa Parkinson-lääkitys (mukaan lukien levodopa) ja oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija arvioi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen (kuten, mutta ei rajoittuen, merkittävän vaatimustenvastaisuuden vuoksi Addexin satunnaistetussa kontrolloidussa dipragluranttitutkimuksessa)
  • Amantadiinin tai amantadiini-ER:n käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Memantiinin käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa marihuanan tai muiden kannabis/kannabinoidituotteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten neljän viikon aikana

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dipraglurantti TID
Lääke: Dipraglurantti
Suun kautta otettava 50 mg ja 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • ADX48621

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dipraglurantin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Dipraglurantin turvallisuuden ja siedettävyyden testaus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia potilaiden raportoimien ja/tai tutkijan tutkimuksen aikana tehtyjen kliinisten arvioiden perusteella tunnistamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi dipraglurantin jatkuvaa käyttökelpoisuutta dyskinesian hoidossa Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin (PD) luokitusasteikko 0-272; se arvioi taudin etenemisen potilailla, joilla on PD. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PD:tä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addex Pharma S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX48621-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa