Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen säkerhetsstudie av dipraglurant (ADX48621) hos patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi

18 april 2022 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.

En öppen säkerhetsstudie av dipraglurant (ADX48621) hos patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi med eller utan samtidiga dopaminerga läkemedel

Denna öppna studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av dipraglurant hos PD-patienter i upp till 52 veckor (vid doser på 150-300 mg per dag) för patienter som har genomfört en Addex-sponsrad dubbelblind klinisk prövning av dipraglurant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1267
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3816
        • Rekrytering
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde en Addex randomiserad kontrollerad studie av dipraglurant och kan, enligt utredarens bedömning, ha nytta av öppen behandling
  • Kan ta studieläkemedlet 3 gånger dagligen och inte mindre än 3 timmars mellanrum
  • Måste ta levodopa minst 3 gånger dagligen under hela studien
  • Måste upprätthålla en stabil regim av antiparkinsonsmediciner (inklusive levodopa) och vara villig att fortsätta med samma doser och kurer under de första 4 veckorna av studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten bedöms av utredaren vara olämplig för studien (av skäl som, men inte begränsat till, betydande bristande efterlevnad i Addex randomiserade kontrollerade studie av dipraglurant)
  • Användning av amantadin eller amantadin ER under hela studien
  • Användning av memantin under hela studien
  • All användning av marijuana eller andra cannabis/cannabinoidprodukter under de första 4 veckorna av studiedeltagandet

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dipraglurant TID
Läkemedel: Dipraglurant
Oral 50 mg och 100 mg tablett
Andra namn:
  • ADX48621

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidssäkerhet och tolerabilitet för dipraglurant mätt som förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 52
Testa säkerheten och tolerabiliteten för dipraglurant hos patienter med Parkinsons sjukdom Levodopa-inducerad dyskinesi baserat på förekomsten av biverkningar som rapporterats av patienter och/eller som identifierats av utredaren baserat på kliniska bedömningar som utförts under studien.
Baslinje (dag 1) till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den fortsatta användbarheten av dipraglurant vid dyskinesi som bedömts av en förändring från baslinjen på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 52
MDS-UPDRS är en klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom (PD) med poäng från 0-272; den utvärderar sjukdomsprogression hos patienter med PD. En högre poäng indikerar allvarligare PD.
Baslinje (dag 1) till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (FAKTISK)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX48621-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Dipraglurant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera