Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van Dipraglurant (ADX48621) bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op levodopa gebaseerde therapie krijgen

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.

Een open-label veiligheidsonderzoek van Dipraglurant (ADX48621) bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op levodopa gebaseerde therapie krijgen met of zonder gelijktijdige dopaminerge medicatie

Deze open-label studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van diraglurant bij PD-patiënten gedurende maximaal 52 weken te beoordelen (bij doses van 150-300 mg per dag) voor patiënten die een door Addex gesponsorde dubbelblinde klinische studie hebben voltooid. van diraglurant.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Addex gerandomiseerde gecontroleerde studie met diraglurant voltooid en, naar het oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij open-label behandeling
  • In staat om het studiegeneesmiddel 3 keer per dag in te nemen met een tussenpoos van niet minder dan 3 uur
  • Moet tijdens het onderzoek niet minder dan 3 keer per dag levodopa gebruiken
  • Moet een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie (inclusief levodopa) handhaven en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor de studie (om redenen zoals, maar niet beperkt tot, significante niet-naleving in de Addex gerandomiseerde gecontroleerde studie van diraglurant)
  • Gebruik van amantadine of amantadine ER gedurende het onderzoek
  • Gebruik van memantine tijdens de studie
  • Elk gebruik van marihuana of andere cannabis-/cannabinoïdeproducten gedurende de eerste 4 weken van deelname aan het onderzoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dipraglurant TID
Geneesmiddel: Dipraglurant
Orale tablet van 50 mg en 100 mg
Andere namen:
  • ADX48621

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van diraglurant zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van diraglurant bij patiënten met de ziekte van Parkinson Levodopa-geïnduceerde dyskinesie op basis van de incidentie van bijwerkingen gemeld door patiënten en/of zoals geïdentificeerd door de onderzoeker op basis van klinische beoordelingen uitgevoerd tijdens het onderzoek.
Basislijn (dag 1) tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de blijvende bruikbaarheid van diraglurant bij dyskinesie zoals beoordeeld door een verandering-van-basislijnscore op de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
De MDS-UPDRS is een beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD) met een score van 0-272; het evalueert de progressie van de ziekte bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Een hogere score duidt op een ernstigere PD.
Basislijn (dag 1) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX48621-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren