Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av Dipraglurant (ADX48621) hos pasienter med Parkinsons sykdom som får Levodopa-basert terapi

1. august 2025 oppdatert av: Addex Pharma S.A.

En åpen sikkerhetsstudie av dipraglurant (ADX48621) hos pasienter med Parkinsons sykdom som får Levodopa-basert terapi med eller uten samtidig dopaminerge medisiner

Denne åpne studien er designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av dipraglurant hos PD-pasienter i opptil 52 uker (ved doser på 150-300 mg per dag) for pasienter som har fullført en Addex-sponset dobbeltblind klinisk studie av dipraglurant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte en Addex randomisert kontrollert studie av dipraglurant og, etter etterforskerens vurdering, kan ha nytte av åpen behandling
  • Kan ta studiemedisin 3 ganger daglig og med minst 3 timers mellomrom
  • Må ta levodopa ikke mindre enn 3 ganger daglig gjennom hele studien
  • Må opprettholde et stabilt regime med antiparkinsons medisiner (inkludert levodopa) og være villig til å fortsette de samme dosene og regimene de første 4 ukene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vurderes av etterforskeren til å være upassende for studien (av grunner som, men ikke begrenset til, betydelig avvik i Addex randomiserte kontrollerte studie av dipraglurant)
  • Bruk av amantadin eller amantadin ER gjennom hele studien
  • Bruk av memantin gjennom hele studien
  • All bruk av marihuana eller andre cannabis/cannabinoidprodukter de første 4 ukene av studiedeltakelsen

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dipraglurant TID
Legemiddel: Dipraglurant
Oral 50 mg og 100 mg tablett
Andre navn:
  • ADX48621

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og toleranse for dipraglurant målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Testing av sikkerheten og toleransen til dipraglurant hos pasienter med Parkinsons sykdom Levodopa-indusert dyskinesi basert på forekomsten av bivirkninger rapportert av pasienter og/eller identifisert av etterforskeren basert på kliniske vurderinger utført under studien.
Grunnlinje (dag 1) til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den fortsatte nytten av dipraglurant på dyskinesi som vurdert ved en endring fra baseline-score på Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
MDS-UPDRS er en vurderingsskala for Parkinsons sykdom (PD) skåret fra 0-272; den evaluerer sykdomsprogresjon hos pasienter med PD. En høyere score indikerer mer alvorlig PD.
Grunnlinje (dag 1) til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX48621-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere