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Estudio de seguridad abierto de dipraglurante (ADX48621) en pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben terapia basada en levodopa

18 de abril de 2022 actualizado por: Addex Pharma S.A.

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de dipraglurant (ADX48621) en pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben terapia basada en levodopa con o sin medicamentos dopaminérgicos concomitantes

Este estudio abierto está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del dipraglurant en pacientes con EP durante hasta 52 semanas (en dosis de 150-300 mg por día) para pacientes que han completado un ensayo clínico doble ciego patrocinado por Addex. de dipraglurante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
        • Reclutamiento
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó un estudio controlado aleatorizado Addex de dipraglurant y, a juicio del investigador, puede beneficiarse del tratamiento abierto
  • Capaz de tomar el fármaco del estudio 3 veces al día y con no menos de 3 horas de diferencia
  • Debe estar tomando levodopa no menos de 3 veces al día durante todo el estudio
  • Debe mantener un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos (incluida la levodopa) y estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante las primeras 4 semanas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El investigador considera que el paciente es inapropiado para el estudio (por razones tales como, entre otras, incumplimiento significativo en el estudio controlado aleatorio Addex de dipraglurant)
  • Uso de amantadina o amantadina ER durante todo el estudio
  • Uso de memantina durante todo el estudio
  • Cualquier uso de marihuana u otros productos de cannabis/cannabinoides durante las primeras 4 semanas de participación en el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dipraglurante TID
Droga: Dipraglurante
Tabletas orales de 50 mg y 100 mg
Otros nombres:
  • ADX48621

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dipraglurant medidas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Prueba de seguridad y tolerabilidad de dipraglurant en pacientes con discinesia inducida por levodopa en la enfermedad de Parkinson en función de la incidencia de eventos adversos notificados por los pacientes y/o identificados por el investigador en función de las evaluaciones clínicas realizadas durante el estudio.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad continua de dipraglurant en la discinesia según lo evaluado por un puntaje de cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
La MDS-UPDRS es una escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (EP) con una puntuación de 0 a 272; evalúa la progresión de la enfermedad en pacientes con EP. Una puntuación más alta indica una EP más grave.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addex Pharma S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX48621-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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