中等度および進行性腫瘍患者に対するキメラ抗原受容体 T リンパ球の安全性と有効性
2021年11月9日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
これは、中等度または極度に進行した非小細胞肺癌 (NSCLC) および扁平上皮癌患者における AMT-116 CAR-T 細胞の有効性と安全性を決定するための、単一群、非盲検、単一施設、コホート研究でした。頭頸部 (HNSCC)、AMT-253 CAR-T 細胞中等度または高度に進行した黒色腫患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Yi Zhang, M.D.
- メール：yizhang@zzu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yi Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は男女とも18～70歳で、生存期間は6ヶ月以上。
- 少なくとも1つの評価可能な焦点、以前のマルチライン治療の失敗、または治療後の安定した状態。
- 病理組織学的に確認された黒色腫の患者、非小細胞肺癌（扁平上皮癌）および頭頸部扁平上皮癌の患者。
- 外科的に切除された病理組織は、標的タンパク質の免疫組織化学的検出 (パラフィン切片は 5 年以内である必要があります)、および病理学的診断に沿った標的タンパク質の陽性発現 (免疫組織化学染色 + + または + + +) に使用できます。
- 採血および静脈採血のための十分な静脈アクセス、リンパ球採取の禁忌なし。
- 定期血液検査：白血球数（WBC）≧3×10^9/L、リンパ球数（ly）≧0.8×10^9/L、ヘモグロビン（HB）≧90g/L、血小板（PLT）≧80× 10^9/リットル。
- -肝機能および腎機能：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<3 ULN、総ビリルビン（TBIL）<1.5 ULN、血清クレアチニン（SCR）<2 ULN。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力しました。
除外基準:
- 活動性の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス、HIV 感染症、またはその他の未治癒の活動性感染症。
- 二次腫瘍のある患者。
- -以前にcar-t細胞で治療された患者。
- 何らかの理由で免疫抑制剤を長期間使用する必要がある。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、および側頭動脈炎を含むがこれらに限定されない、深刻で制御されていない全身性自己免疫疾患または不安定な全身性疾患。
- -重度の心臓、肺、肝臓および腎臓の機能障害または重度の肺疾患のある被験者。
- -ステロイド細胞の現在の全身使用（吸入ステロイドの最近または現在の使用を除く）。
- 妊娠中および授乳中の被験者。
- 免疫療法および関連細胞に対するアレルギー。
- -臓器移植の既往歴がある、または臓器移植を待っている被験者。
- 評価後、治験責任医師は、被験者が研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないことを考慮しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NSCLC/HNSCC：AMT-116 CAR-T細胞
中程度またはかなり進行した非小細胞肺癌vまたは頭頸部扁平上皮癌の患者。
|
|
|
実験的：MEL：AMT-253 CAR-T細胞
中程度またはかなり進行した黒色腫の患者。
|
1.古典的な「3 + 3」の用量漸増は、静脈内点滴によって中等度または非常に進行した黒色腫を持つ9人の選択された被験者に適用されます。 中程度および進行した黒色腫の2.3〜6人の患者に、1×10 ^ 8細胞以下の用量で腫瘍内注射します。 手術可能な進行性メラノーマの3.3〜6人の患者は、各42日サイクルの1日目に≤1×10 ^ 8細胞≤静脈内点滴の用量で術後補助療法で治療されます（最大8サイクル）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
1年再発率
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
無再発生存（RFS）
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHSW016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。