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Innocuité et efficacité des lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique pour les patients atteints de tumeurs intermédiaires et avancées

Il s'agissait d'une étude de cohorte à un seul bras, ouverte, monocentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T AMT-116 chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) modéré ou très avancé et d'un cancer épidermoïde de la tête et le cou (HNSCC),cellules AMT-253 CAR-T chez les patients atteints de mélanome modéré ou très avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans, hommes et femmes, et la période de survie est supérieure à 6 mois.
  • Au moins un foyer évaluable, échec d'un traitement multiligne précédent ou état stable après traitement.
  • Patients atteints d'un mélanome confirmé par histopathologie, patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (carcinome épidermoïde) et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Le tissu pathologique prélevé chirurgicalement peut être utilisé pour la détection immunohistochimique de la protéine cible (la coupe de paraffine doit avoir lieu dans les 5 ans) et l'expression positive de la protéine cible conformément au diagnostic pathologique (coloration immunohistochimique + + ou + + +).
  • Accès veineux suffisant pour prélèvement sanguin et prélèvement sanguin veineux, pas de contre-indications pour le prélèvement lymphocytaire.
  • Examen sanguin de routine : numération leucocytaire (GB) ≥ 3 × 10^9/L, numération lymphocytaire (ly) ≥ 0,8 × 10^9/L, hémoglobine (HB) ≥ 90g/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  • Fonction hépatique et rénale : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase < 3 LSN, bilirubine totale (TBIL) < 1,5 LSN, créatinine sérique (SCR) < 2 LSN.
  • Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C, infection par le VIH ou autres infections actives non guéries.
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur.
  • Patients précédemment traités avec des cellules car-t.
  • Nécessitant l'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs pour quelque raison que ce soit.
  • Toute maladie auto-immune systémique grave et non contrôlée ou toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et l'artérite temporale.
  • Sujets souffrant de graves troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux ou de maladies pulmonaires graves.
  • Utilisation systémique actuelle de cellules stéroïdiennes (à l'exception de l'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés).
  • Sujets enceintes et allaitantes.
  • Allergique à l'immunothérapie et aux cellules apparentées.
  • Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente d'une transplantation d'organe.
  • Après évaluation, l'investigateur a considéré que les sujets n'étaient pas en mesure ou ne voulaient pas se conformer aux exigences du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSCLC/HNSCC:Cellules AMT-116 CAR-T
Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules modéré ou très avancé ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  1. L'escalade de dose classique "3 + 3" sera appliquée à 9 sujets atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) modéré ou avancé.
  2. L'escalade de dose classique "3 + 3" sera appliquée à 9 sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou modérément ou très avancé (HNSCC) inscrits.
Expérimental: MEL:Cellules AMT-253 CAR-T
Patients atteints d'un mélanome modéré ou très avancé.

1.L'escalade de dose classique "3 + 3" sera appliquée à 9 sujets sélectionnés atteints de mélanome modéré ou très avancé par perfusion intraveineuse.

2.3 ~ 6 patients atteints de mélanome intermédiaire et avancé recevront une injection intratumorale à une dose ≤ 1 × 10 ^ 8 cellules.

3.3 ~ 6 patients atteints de mélanome avancé opérable seront traités par un traitement adjuvant postopératoire à une dose ≤ 1 × 10 ^ 8 cellules ≤ perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 42 jours (8 cycles maximum).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de récidive à un an
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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