- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05117138
Innocuité et efficacité des lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique pour les patients atteints de tumeurs intermédiaires et avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yi Zhang, M.D.
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yi Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, hommes et femmes, et la période de survie est supérieure à 6 mois.
- Au moins un foyer évaluable, échec d'un traitement multiligne précédent ou état stable après traitement.
- Patients atteints d'un mélanome confirmé par histopathologie, patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (carcinome épidermoïde) et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Le tissu pathologique prélevé chirurgicalement peut être utilisé pour la détection immunohistochimique de la protéine cible (la coupe de paraffine doit avoir lieu dans les 5 ans) et l'expression positive de la protéine cible conformément au diagnostic pathologique (coloration immunohistochimique + + ou + + +).
- Accès veineux suffisant pour prélèvement sanguin et prélèvement sanguin veineux, pas de contre-indications pour le prélèvement lymphocytaire.
- Examen sanguin de routine : numération leucocytaire (GB) ≥ 3 × 10^9/L, numération lymphocytaire (ly) ≥ 0,8 × 10^9/L, hémoglobine (HB) ≥ 90g/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
- Fonction hépatique et rénale : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase < 3 LSN, bilirubine totale (TBIL) < 1,5 LSN, créatinine sérique (SCR) < 2 LSN.
- Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C, infection par le VIH ou autres infections actives non guéries.
- Patients atteints d'une deuxième tumeur.
- Patients précédemment traités avec des cellules car-t.
- Nécessitant l'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs pour quelque raison que ce soit.
- Toute maladie auto-immune systémique grave et non contrôlée ou toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et l'artérite temporale.
- Sujets souffrant de graves troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux ou de maladies pulmonaires graves.
- Utilisation systémique actuelle de cellules stéroïdiennes (à l'exception de l'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés).
- Sujets enceintes et allaitantes.
- Allergique à l'immunothérapie et aux cellules apparentées.
- Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente d'une transplantation d'organe.
- Après évaluation, l'investigateur a considéré que les sujets n'étaient pas en mesure ou ne voulaient pas se conformer aux exigences du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NSCLC/HNSCC:Cellules AMT-116 CAR-T
Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules modéré ou très avancé ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
|
|
Expérimental: MEL:Cellules AMT-253 CAR-T
Patients atteints d'un mélanome modéré ou très avancé.
|
1.L'escalade de dose classique "3 + 3" sera appliquée à 9 sujets sélectionnés atteints de mélanome modéré ou très avancé par perfusion intraveineuse. 2.3 ~ 6 patients atteints de mélanome intermédiaire et avancé recevront une injection intratumorale à une dose ≤ 1 × 10 ^ 8 cellules. 3.3 ~ 6 patients atteints de mélanome avancé opérable seront traités par un traitement adjuvant postopératoire à une dose ≤ 1 × 10 ^ 8 cellules ≤ perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 42 jours (8 cycles maximum). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux de récidive à un an
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHSW016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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