Segurança e Eficácia de Linfócitos T Receptores de Antígenos Quiméricos para Pacientes com Tumores Intermediários e Avançados
9 de novembro de 2021 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Este foi um estudo de coorte de braço único, aberto, de centro único, para determinar a eficácia e a segurança das células AMT-116 CAR-T em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) moderado ou muito avançado e câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), células AMT-253 CAR-T em pacientes com melanoma moderado ou muito avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yi Zhang, M.D.
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yi Zhang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, homens e mulheres, e o período de sobrevivência é superior a 6 meses.
- Pelo menos um foco avaliável, falha do tratamento multilinha anterior ou condição estável após o tratamento.
- Pacientes com melanoma confirmado por histopatologia, pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (carcinoma escamoso) e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- O tecido patológico removido cirurgicamente pode ser usado para detecção imuno-histoquímica da proteína-alvo (a seção em parafina deve ser dentro de 5 anos) e a expressão positiva da proteína-alvo de acordo com o diagnóstico patológico (coloração imuno-histoquímica + + ou + + +).
- Acesso venoso suficiente para coleta de sangue e coleta de sangue venoso, sem contra-indicações para coleta de linfócitos.
- Exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 10^9 / L, contagem de linfócitos (ly) ≥ 0,8 × 10^9 / L, hemoglobina (HB) ≥ 90g / L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
- Função hepática e renal: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 3 LSN, bilirrubina total (TBIL) < 1,5 LSN, creatinina sérica (SCR) < 2 LSN.
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Vírus ativo da hepatite B ou hepatite C, infecção por HIV ou outras infecções ativas não curadas.
- Pacientes com segundo tumor.
- Pacientes previamente tratados com células car-t.
- Exigir o uso prolongado de imunossupressores por qualquer motivo.
- Qualquer doença autoimune sistêmica grave e descontrolada ou qualquer doença sistêmica instável, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn e arterite temporal.
- Indivíduos com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave ou doenças pulmonares graves.
- Uso sistêmico atual de células esteroides (exceto para uso recente ou atual de esteroides inalatórios).
- Sujeitos grávidos e lactantes.
- Alérgico a imunoterapia e células relacionadas.
- Indivíduos com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.
- Após a avaliação, o investigador considerou que os sujeitos não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NSCLC/HNSCC：células AMT-116 CAR-T
Pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas moderado ou muito avançadov ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
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Experimental: MEL: Células AMT-253 CAR-T
Pacientes com melanoma moderado ou muito avançado.
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1. O escalonamento de dose clássico "3 + 3" será aplicado a 9 indivíduos selecionados com melanoma moderado ou muito avançado por gotejamento intravenoso. 2,3 ~ 6 pacientes com melanoma intermediário e avançado serão injetados por via intratumoral em uma dose de ≤ 1 × 10^8 células. 3,3 ~ 6 pacientes com melanoma avançado operável serão tratados com tratamento adjuvante pós-operatório em uma dose de ≤ 1 × 10^8 células ≤ gotejamento intravenoso no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias (máximo de 8 ciclos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de recorrência em um ano
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHSW016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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