Bezpieczeństwo i skuteczność limfocytów T receptora antygenu chimerycznego u pacjentów z guzami pośrednimi i zaawansowanymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a okres przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy.
• Co najmniej jedno możliwe do oceny ognisko, niepowodzenie wcześniejszego leczenia wieloliniowego lub stabilny stan po leczeniu.
• Pacjenci z czerniakiem potwierdzonym histopatologicznie, pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (rak płaskonabłonkowy) oraz rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
• Usunięta chirurgicznie tkanka patologiczna może służyć do immunohistochemicznego wykrywania docelowego białka (sekcja parafinowa powinna być w ciągu 5 lat) oraz pozytywnej ekspresji docelowego białka zgodnie z rozpoznaniem patologicznym (barwienie immunohistochemiczne + + lub + + +).
• Wystarczający dostęp żylny do pobierania krwi i pobierania krwi żylnej, brak przeciwwskazań do pobierania limfocytów.
• Rutynowe badanie krwi: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3 × 10^9/L, liczba limfocytów (ly) ≥ 0,8 × 10^9/L, hemoglobina (HB) ≥ 90g/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
• Czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa < 3 GGN, bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 GGN, kreatynina w surowicy (SCR) < 2 GGN.
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały formularz świadomej zgody, przestrzegały zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub inne niewyleczone aktywne infekcje.
• Pacjenci z drugim guzem.
• Pacjenci wcześniej leczeni komórkami car-t.
• Wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu.
• Każda poważna i niekontrolowana układowa choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie tętnic skroniowych.
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby i nerek lub ciężkimi chorobami płuc.
• Obecne ogólnoustrojowe stosowanie komórek steroidowych (z wyjątkiem niedawnego lub bieżącego stosowania steroidów wziewnych).
• Osoby w ciąży i karmiące piersią.
• Alergia na immunoterapię i komórki pokrewne.
• Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu.
• Po dokonaniu oceny badacz uznał, że badani nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań protokołu badania.