중간 및 진행성 종양 환자에 대한 키메라 항원 수용체 T 림프구의 안전성 및 효능
2021년 11월 9일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
이것은 중등도 또는 훨씬 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 및 편평세포암 환자에서 AMT-116 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 코호트 연구였습니다. 중등도 또는 훨씬 진행된 흑색종 환자의 두경부(HNSCC), AMT-253 CAR-T 세포.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Yi Zhang, M.D.
- 이메일: yizhang@zzu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yi Zhang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세~70세, 남녀 불문하고 생존기간은 6개월 이상입니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 초점, 이전 다중 회선 치료의 실패 또는 치료 후 안정적인 상태.
- 조직병리학적으로 확인된 흑색종 환자, 비소세포폐암(편평암종) 및 두경부 편평세포암종 환자.
- 외과적으로 제거된 병리 조직은 표적 단백질의 면역조직화학적 검출(파라핀 절편은 5년 이내이어야 함) 및 병리학적 진단에 따라 표적 단백질의 양성 발현(면역조직화학 염색 + + 또는 + + +)에 사용될 수 있습니다.
- 혈액 샘플링 및 정맥 혈액 샘플링을 위한 충분한 정맥 접근, 림프구 수집에 대한 금기 사항 없음.
- 정기혈액검사 : 백혈구수(WBC) ≥ 3 × 10^9 / L, 림프구수(ly) ≥ 0.8 × 10^9 / L, 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
- 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 < 3 ULN, 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌(SCR) < 2 ULN.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조하였다.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스, HIV 감염 또는 기타 치료되지 않은 활동성 감염.
- 두 번째 종양 환자.
- 이전에 car-t 세포로 치료받은 환자.
- 어떤 이유로든 장기간 면역억제제를 사용해야 합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 및 측두 동맥염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 조절되지 않는 전신성 자가면역 질환 또는 불안정한 전신 질환.
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 또는 심각한 폐 질환이 있는 피험자.
- 스테로이드 세포의 현재 전신 사용(최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용 제외).
- 임신 및 수유부.
- 면역 요법 및 관련 세포에 알레르기가 있습니다.
- 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 피험자.
- 평가 후 조사자는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSCLC/HNSCC: AMT-116 CAR-T 세포
중등도 또는 훨씬 진행된 비소세포폐암 또는 두경부 편평세포암 환자.
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실험적: MEL: AMT-253 CAR-T 세포
중등도 또는 훨씬 진행된 흑색종 환자.
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1. 고전적인 "3 + 3" 용량 증량은 중등도 또는 훨씬 진행된 흑색종을 가진 9명의 선택된 피험자에게 정맥 점적에 의해 적용될 것입니다. 중기 및 진행성 흑색종 환자 2.3~6명에게 1 × 10^8 세포 이하의 용량으로 종양 내 주사합니다. 수술 가능한 진행성 흑색종 환자 3.3~6명에게 각 42일 주기(최대 8주기)의 1일차에 ≤ 1 × 10^8 세포 ≤ 정맥 점적 용량으로 수술 후 보조 치료를 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 24주
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24주
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전체 응답률(ORR)
기간: 24주
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24주
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1년 재발율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24주
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24주
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재발없는 생존(RFS)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHSW016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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