Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lymfocytů chimérického antigenního receptoru T pro pacienty se středně pokročilým a pokročilými nádory

9. listopadu 2021 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, jednocentrovou, kohortovou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti AMT-116 CAR-T buněk u pacientů se středně pokročilým nebo daleko pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), AMT-253 CAR-T buňky u pacientů se středně pokročilým nebo daleko pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let, muži i ženy, a doba přežití je více než 6 měsíců.
  • Alespoň jedno hodnotitelné zaměření, selhání předchozí víceliniové léčby nebo stabilní stav po léčbě.
  • Pacienti s histopatologicky potvrzeným melanomem, pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (skvamózním karcinomem) a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Chirurgicky odstraněnou patologickou tkáň lze použít k imunohistochemické detekci cílového proteinu (parafínový řez by měl být do 5 let) a pozitivní expresi cílového proteinu v souladu s patologickou diagnózou (imunohistochemické barvení + + nebo + + +).
  • Dostatečný žilní přístup k odběru krve a odběru žilní krve, žádné kontraindikace odběru lymfocytů.
  • Rutinní vyšetření krve: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 × 10^9 / l, počet lymfocytů (ly) ≥ 0,8 × 10^9 / l, hemoglobin (HB) ≥ 90 g / l, krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  • Funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 3 ULN, celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 ULN, sérový kreatinin (SCR) < 2 ULN.
  • Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C, infekce HIV nebo jiné nevyléčené aktivní infekce.
  • Pacienti s druhým nádorem.
  • Pacienti dříve léčení car-t buňkami.
  • Vyžadování dlouhodobého užívání imunosupresiv z jakéhokoli důvodu.
  • Jakékoli závažné a nekontrolované systémové autoimunitní onemocnění nebo jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a temporální arteritidy.
  • Subjekty se závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater a ledvin nebo závažnými plicními chorobami.
  • Současné systémové použití steroidních buněk (s výjimkou nedávného nebo současného použití inhalačních steroidů).
  • Těhotné a kojící subjekty.
  • Alergický na imunoterapii a příbuzné buňky.
  • Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo čekající na transplantaci orgánů.
  • Po vyhodnocení výzkumník usoudil, že subjekty nebyly schopné nebo ochotné splnit požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSCLC/HNSCC: AMT-116 CAR-T buňky
Pacienti se středně nebo daleko pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Biologický: AMT-116 CAR-T buňky
  1. Klasická "3+3" eskalace dávky bude aplikována na 9 zařazených subjektů se středně pokročilým nebo daleko pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  2. Klasická "3+3" eskalace dávky bude aplikována na 9 zařazených subjektů se středně nebo daleko pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Experimentální: MEL: AMT-253 CAR-T buňky
Pacienti se středně pokročilým nebo daleko pokročilým melanomem.
Biologický: AMT-253 CAR-T články

1. Klasická eskalace dávky "3 + 3" bude aplikována 9 vybraným subjektům se středně pokročilým nebo daleko pokročilým melanomem intravenózní infuzí.

2,3 ~ 6 pacientům se středně pokročilým a pokročilým melanomem bude injikováno intratumorálně v dávce ≤ 1 × 10^8 buněk.

3,3 ~ 6 pacientů s operabilním pokročilým melanomem bude léčeno pooperační adjuvantní léčbou v dávce ≤ 1 × 10^8 buněk ≤ intravenózní kapání v den 1 každého 42denního cyklu (maximálně 8 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Jednoletá míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHSW016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na AMT-116 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit