共存症に対する経験的にサポートされた認知行動療法の自律的でインタラクティブなインターネットベースの配信の検証
2025年12月9日 更新者:University of Minnesota
このプロジェクトは、コンピューターによる認知行動療法が、不安障害を併発している個人のアルコール使用障害の治療結果を改善できるかどうかを判断するために設計されています。
過去に、研究者は、この治療法がセラピストによって提供された場合、これらの個人の転帰を改善することを示しました.
もし現在の研究がコンピュータ配信バージョンも効果的であることが示されれば、事実上無制限のスケーラビリティを備えた安価なプログラムを提供し、現在よりも多くの人が治療にアクセスできるようになる.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
提案された作業の広範な目標は、併発する不安障害 (「併存疾患」) を有する患者の標準的なアルコール使用障害 (AUD) 治療を補完するために、専門的なコンピューター配信認知行動療法 (CBT) のランダム化比較試験を実施することです。 )。
併存疾患は AUD 治療患者によく見られ (最大 50%)、治療後の数か月で飲酒に戻るリスクが大幅に増加します。
標準的な精神医学的治療を追加するだけでは、併存する個人の AUD の結果が大幅に改善されないことが研究によって示されているため、研究者は、相互に悪化する負の影響の正のフィードバック ループ (「悪循環」; VC) を断ち切ることを目的とした CBT ベースの介入を開発しました。および飲酒行動/衝動 (「VC-CBT」)。
無作為化対照試験(RCT)では、セラピストが提供するVC-CBTを受けたAUD治療患者は、標準的な不安治療を受けた患者と比較して、アルコール使用の結果が大幅に改善されたことを示しました.
残念ながら、ほとんどの地域ベースの AUD 治療プログラムには、VC-CBT を提供するために必要な専門的なトレーニングと技術的専門知識を備えた臨床スタッフがいません。
この「研究から実践まで」のギャップを埋めるために、研究者は完全に自律的でインタラクティブなコンピューター配信バージョンの VC-CBT を開発し、AUD 患者でその機能を実証しました。
現在、研究者は、コンピューターで配信される VC-CBT の臨床的有効性、およびそれが機能すると仮定されているメカニズムとプロセスをテストすることを提案しています。
Aim I は、コンピューター配信の VC-CBT を、健康的なライフスタイルに焦点を当てた、強度が一致したコンピューター配信のアクティブ コントロール介入と比較するランダム化比較試験です。
不安障害を併発している居住型AUD治療中の256人は、VC-CBTまたはアクティブコントロール介入のいずれかを受けて、1、4、および8か月のフォローアップを完了する200例を取得します。
研究者らは、VC-CBT グループは、コントロール グループと比較して、フォローアップ時に優れたアルコール関連の結果を示すと予測しています。
目的 II では、コンピュータ配信の VC-CBT が対象となるスキルを選択的に付与する程度と、介入の治療効果を伝える (媒介する) かどうかを評価します。
これには、次の関連性に関する一連の正式な「因果的段階」分析が伴います。スキル -> 結果;そして、治療 -> 結果、スキルの効果の有無 -> 統計的に制御された結果。
目的 III では、コンピューター配信の VC-CBT がほぼリアルタイムのネガティブな感情やネガティブな状況と飲酒行動や飲酒衝動との関連を緩和する (弱める) という理論的に導き出された予測をテストします。
これは、治療終了後 30 日ごとに参加者の自然環境で完了した一連の電子生態学的瞬間評価 (EMA) 記録を分析することによって達成されます。
この作業の影響は、併存する AUD 治療患者の貧弱な AUD 治療結果を改善するスケーラブルで安価な手段を提供することです。
この研究は、併存疾患治療に起因する変化のメカニズムとプロセスに関する新しい科学的知識も提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lilly Hartnett
- 電話番号:612-625-7546
- メール:anxietystudy@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
主任研究者:
- Matt G Kushner, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在(過去30日間) 精神障害の診断および統計マニュアル-IV(DSM-IV) 広場恐怖症(PD / Ag)、全般性不安障害(GAD)または社会不安障害(SAD)を伴うまたは伴わないパニック障害の診断
- 主にアルコールの治療を受けている(vs. 薬物)依存
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 8年生以上の英語読解力
- Lodging Plus (LP) 依存症治療プログラムの居住患者としてのステータス
- -治療後の評価を通じて研究プロトコルを完了するために、住宅LPケアに残された十分な時間
除外基準:
- -研究PIによって決定された研究参加を禁止する認知障害または医学的障害
- 研究PIによって決定された深刻な自殺リスク
- 裁判所命令による治療。 (除外は、「脆弱な」集団としての分類に基づいています。)
- Lodging Plus でのクシュナー介入研究への過去の自己申告参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 併存疾患に対するコンピューターによる認知行動療法のハイブリッド
インタラクティブなコンピューター化されたプラットフォームで配信される、4 つのコンピューター化された治療セッション (それぞれ約 60 分間)。
すべての参加者は、標準的な 28 日間の居住用アルコール治療プログラムを受けています。
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このプログラムは、ネガティブな感情が飲酒の動機となり、さらにネガティブな感情を悪化させるという悪循環について、単純化された臨床、学習、および神経科学に基づく教育を提供します。
参加者は、3 つのスキル (呼吸の制御、認知の再構築、問題解決) のそれぞれが、生理的、心理的、行動的プロセスを含む悪循環の特定の要素を破壊するように設計されていることも学びます。
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アクティブコンパレータ:コントロール: プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング (PMRT)
プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング (PMRT) を教えるインタラクティブなコンピューター化されたプラットフォームで配信される 4 つの 1 時間のコンピューター化されたセグメント。
すべての参加者は、標準的な 28 日間の居住用アルコール治療プログラムを受けています。
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PMRT は、特定の筋肉群を緊張させたり解放したりして、深い筋肉の弛緩を得る標準的なストレス管理対処スキルです。
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介入なし:通常の治療 (TAU)
参加者は、標準的な 28 日間の居住用アルコール治療プログラムを受けています。
研究介入なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒量が多い (「どんちゃん騒ぎ」) 日の割合
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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飲酒が可能であったフォローアップ期間中の合計日数に対する、個人が 5 杯 (男性) または 4 杯 (女性) またはそれ以上の飲み物を飲んだ日数の割合として表される比率。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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使用開始までの日数
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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治験責任医師が 8 か月の評価までのデータを持っている治療後の全期間について決定されます。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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アルコールの使用は、アルコールが消費されたかどうかのバイナリ (はい/いいえ) の指標になります。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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飲酒率
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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飲酒可能日数に対するアルコール摂取日数の割合。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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最初のどんちゃん騒ぎまでの日数
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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治験責任医師が 8 か月の評価までのデータを持っている治療後の全期間について決定されます。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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飲酒開始から3日連続
時間枠:治療後8か月(4か月の評価が一次)
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治験責任医師が 8 か月の評価までのデータを持っている治療後の全期間について決定されます。
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治療後8か月(4か月の評価が一次)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。