- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05117255
Empiirisesti tuetun kognitiivisen käyttäytymisterapian autonomisen interaktiivisen Internet-pohjaisen toimituksen validointi komorbiditeettiin
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä projekti on suunniteltu selvittämään, voiko tietokoneella toimitettu kognitiivis-käyttäytymishoito parantaa muuten huonoja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitotuloksia henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuushäiriö.
Aiemmin tutkijat osoittivat, että tämä hoito parantaa näiden henkilöiden tuloksia, kun terapeutti antaa sen.
Jos tämä työ osoittaa, että myös tietokoneella toimitettu versio on tehokas, se tarjoaisi edullisen ohjelman, jonka skaalautuvuus on käytännössä rajoittamaton, jotta hoitoon pääsisi paljon enemmän henkilöitä kuin tällä hetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun työn laajana tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tietokoneella toimitetusta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) täydentämään tavanomaista alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoa potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuushäiriö ("comorbidity"). ).
Samanaikainen sairaus on yleistä AUD-hoitoa saavilla potilailla (jopa 50 %) ja lisää huomattavasti riskiä palata juomaan hoidon jälkeisinä kuukausina.
Koska tutkimukset osoittavat, että pelkkä tavanomaisen psykiatrisen hoidon lisääminen ei merkittävästi paranna samanaikaisten yksilöiden AUD-tuloksia, tutkijat kehittivät CBT-pohjaisen intervention, jonka tarkoituksena on katkaista toisiaan pahentavien negatiivisten vaikutusten positiivinen palautesilmukka ("noidankehä"; VC). ja juominen / juominen ("VC-CBT").
Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa AUD-hoitopotilaat, jotka saivat terapeutin toimittamaa VC-CBT:tä, osoittivat merkittävästi parempia alkoholinkäyttötuloksia verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista ahdistuneisuushoitoa.
Valitettavasti useimmissa yhteisöpohjaisissa AUD-hoitoohjelmissa ei ole kliinistä henkilökuntaa, jolla olisi VC-CBT:n toimittamiseen tarvittavaa erikoiskoulutusta ja teknistä asiantuntemusta.
Auttaakseen kuromaan umpeen tätä "tutkimuksen ja käytännön" välistä kuilua, tutkijat kehittivät täysin itsenäisen ja interaktiivisen tietokoneella toimitetun version VC-CBT:stä ja ovat osoittaneet sen toimivuuden AUD-potilailla.
Nyt tutkijat ehdottavat tietokoneella toimitetun VC-CBT:n kliinisen tehokkuuden testaamista sekä mekanismeja ja prosesseja, joilla sen oletetaan toimivan.
Tavoite I on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tietokoneella toimitettua VC-CBT:tä intensiteetillä sovitettuun tietokoneella toimitettuun aktiiviseen kontrolliin, joka keskittyy terveisiin elämäntapoihin.
256 AUD-hoidossa olevaa henkilöä, joilla on samanaikainen ahdistuneisuushäiriö, saavat joko VC-CBT:n tai aktiivisen kontrollin, jotta saadaan 200 tapausta, jotka suorittavat 1, 4 ja 8 kuukauden seurannan.
Tutkijat ennustavat, että VC-CBT-ryhmä osoittaa parempia alkoholiin liittyviä tuloksia seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Tavoite II arvioi, missä määrin tietokoneella toimitettu VC-CBT selektiivisesti välittää kohdennettuja taitoja ja välittävätkö (välittävät) interventioiden terapeuttista vaikutusta.
Tämä sisältää muodollisen sarjan "syy-askeleita" seuraavien yhteyksien suhteen: hoito->taidot; taidot->tulokset; ja, hoito -> tulokset, vs. ilman taitojen vaikutusta ->tulokset tilastollisesti kontrolloidut.
Tavoite III testaa teoreettisesti johdettua ennustetta, jonka mukaan tietokoneella toimitettu VC-CBT lieventää (eli heikentää) lähes reaaliaikaisten negatiivisten vaikutusten ja negatiivisten tilanteiden yhteyttä juomiseen ja juomiseen.
Tämä saavutetaan analysoimalla sarja sähköisiä Ecological Momentary Assessment (EMA) -tallenteita, jotka on suoritettu osallistujien luonnollisessa ympäristössä kunkin 30 päivän aikana hoidon päättymisestä.
Tämän työn vaikutus olisi tarjota skaalautuva ja edullinen keino parantaa AUD-hoitopotilaiden muuten huonoja AUD-hoitotuloksia.
Työ tuo myös uutta tieteellistä tietoa liitännäissairauksien hoidosta aiheutuvien muutosten mekanismeista ja prosesseista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lilly Hartnett
- Puhelinnumero: 612-625-7546
- Sähköposti: anxietystudy@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Päätutkija:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen (viimeiset 30 päivää) Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV (DSM-IV) -diagnoosi paniikkihäiriöstä, johon liittyy agorafobiaa tai ei (PD/Ag), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)
- saada hoitoa ensisijaisesti alkoholin takia (vs. huume) riippuvuus
- kyky antaa tietoinen suostumus
- vähintään kahdeksannen luokan englannin lukutaso
- Lodging Plus (LP) -riippuvuuden hoito-ohjelmassa oleva kotipotilas
- LP-hoitoon jää riittävästi aikaa tutkimusprotokollan suorittamiseen hoidon jälkeisen arvioinnin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset tai lääketieteelliset häiriöt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen PI:n mukaisesti
- PI-tutkimuksen määrittämä vakava itsemurhariski
- tuomioistuimen määräämää hoitoa. (Poissulkeminen perustuu sen luokitteluun "haavoittuvaksi" väestöksi.)
- Itse ilmoittama osallistuminen Kushnerin interventiotutkimukseen Lodging Plus -palvelussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tietokoneella toimitettu kognitiivisen käyttäytymisterapian hybridi komorbiditeettiin
Neljä, kukin noin 60 minuuttia, tietokoneistettua terapiaistuntoa interaktiivisella tietokonepohjaisella alustalla.
Kaikki osallistujat käyvät läpi normaalin 28 päivän alkoholihoitoohjelman.
|
Ohjelma tarjoaa yksinkertaistettua kliiniseen, oppimiseen ja neurotieteeseen perustuvaa koulutusta noidankehästä, jossa negatiivinen vaikutus motivoi juomaan, mikä puolestaan pahentaa negatiivista vaikutusta.
Osallistujat oppivat myös, kuinka kukin kolmesta taidosta (hengityksen hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, ongelmanratkaisu) suunniteltiin häiritsemään tietty osa noidankehää, joka sisältää fysiologiset, psykologiset ja käyttäytymisprosessit.
|
|
Active Comparator: Kontrolli: Progressiivinen lihasrelaksaatioharjoittelu (PMRT)
Neljä, yhden tunnin tietokoneistettua segmenttiä toimitettuna interaktiivisella tietokonepohjaisella alustalla, jossa opetetaan progressiivista lihasrelaksaatioharjoitusta (PMRT).
Kaikki osallistujat käyvät läpi normaalin 28 päivän alkoholihoitoohjelman.
|
PMRT on tavallinen stressinhallinnan selviytymistaito, joka edellyttää tiettyjen lihasryhmien jännittämistä ja vapauttamista lihasten syvän rentoutumisen saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat käyvät läpi normaalin 28 päivän alkoholihoitoohjelman.
Ei tutkimusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden ("ahkailu") juomispäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
suhde, joka ilmaistaan prosentteina päivistä, jolloin henkilö joi 5 (miehet) tai 4 (naiset) tai enemmän juomaa niiden päivien kokonaismäärään seurantajakson aikana, jolloin juominen oli mahdollista.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
|
Päiviä ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Määritetään koko hoidon jälkeiselle ajalle, jolta tutkijoilla on tietoja 8 kuukauden arviointiin asti.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikenlainen alkoholin käyttö
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Kaikki alkoholin käyttö on binäärinen (kyllä/ei) osoitus siitä, onko alkoholia käytetty.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
|
Prosenttipäiviä juomassa
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
alkoholinkäyttöpäivien suhde mahdollisten juomapäivien kokonaismäärään.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
|
Päiviä ensimmäiseen humalaan
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Määritetään koko hoidon jälkeiselle ajalle, jolta tutkijoilla on tietoja 8 kuukauden arviointiin asti.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
|
Päivästä ensimmäiseen kolmeen peräkkäiseen juomispäivään
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Määritetään koko hoidon jälkeiselle ajalle, jolta tutkijoilla on tietoja 8 kuukauden arviointiin asti.
|
kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen (neljän kuukauden arviointi on ensisijainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Käyttäytyminen
- Fobia, sosiaalinen
- Alkoholismi
- Masennus
- Paniikkihäiriö
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Hypnoosi
- Autogeeninen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .