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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05117255
Validation d'une prestation autonome interactive basée sur Internet d'une thérapie cognitivo-comportementale prise en charge de manière empirique pour la comorbidité
9 décembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Ce projet est conçu pour déterminer si un traitement cognitivo-comportemental administré par ordinateur peut améliorer les résultats du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool par ailleurs médiocres pour les personnes souffrant d'un trouble anxieux concomitant.
Dans le passé, les chercheurs ont montré que ce traitement améliore les résultats pour ces personnes lorsqu'il est administré par un thérapeute.
Si le présent travail montre que la version fournie par ordinateur est également efficace, elle fournirait un programme peu coûteux avec une évolutivité pratiquement illimitée pour permettre l'accès au traitement par beaucoup plus de personnes que ce n'est le cas actuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général du travail proposé est de mener un essai contrôlé randomisé d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécialisée administrée par ordinateur pour compléter le traitement standard du trouble de la consommation d'alcool (AUD) chez les patients souffrant d'un trouble anxieux concomitant ("comorbidité" ).
La comorbidité est à la fois fréquente chez les patients sous traitement AUD (jusqu'à 50%) et confère une augmentation substantielle du risque de reprise d'alcool dans les mois suivant le traitement.
Étant donné que la recherche montre que le simple fait d'ajouter un traitement psychiatrique standard n'améliore pas considérablement les résultats de l'AUD chez les personnes comorbides, les chercheurs ont développé une intervention basée sur la TCC visant à perturber la boucle de rétroaction positive (« cercle vicieux » ; VC) de l'affect négatif mutuellement aggravant. et le comportement/les envies de boire (le "VC-CBT").
Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), les patients du traitement AUD qui ont reçu la VC-CBT délivrée par un thérapeute ont démontré une amélioration significative des résultats de consommation d'alcool par rapport à ceux qui ont reçu un traitement standard contre l'anxiété.
Malheureusement, la plupart des programmes communautaires de traitement de l'AUD ne disposent pas de personnel clinique ayant la formation spécialisée et l'expertise technique nécessaires pour dispenser la VC-CBT.
Pour aider à combler ce fossé entre la « recherche et la pratique », les chercheurs ont ensuite développé une version entièrement autonome et interactive du VC-CBT et ont démontré sa fonctionnalité chez les patients atteints d'AUD.
Maintenant, les enquêteurs proposent de tester l'efficacité clinique de la VC-CBT administrée par ordinateur, ainsi que les mécanismes et les processus par lesquels il est supposé fonctionner.
L'objectif I est un essai contrôlé randomisé comparant la VC-CBT administrée par ordinateur à une intervention de contrôle actif d'intensité assortie administrée par ordinateur qui se concentre sur des modes de vie sains.
256 personnes en traitement résidentiel AUD qui ont un trouble anxieux comorbide recevront soit le VC-CBT ou l'intervention de contrôle actif pour obtenir 200 cas qui complètent un suivi de 1, 4 et 8 mois.
Les enquêteurs prédisent que le groupe VC-CBT démontrera des résultats supérieurs liés à l'alcool lors du suivi par rapport au groupe témoin.
Le but II évalue dans quelle mesure la VC-CBT délivrée par ordinateur transmet de manière sélective les compétences ciblées et si elles transmettent (médient) l'effet thérapeutique des interventions.
Il s'agit d'une série formelle d'analyses « d'étapes causales » des associations : traitement->compétences ; compétences->résultats ; et, traitement -> résultats, avec ou sans l'effet des compétences -> résultats statistiquement contrôlés.
L'objectif III testera la prédiction théorique selon laquelle la VC-CBT fournie par ordinateur modère (c'est-à-dire affaiblit) l'association de l'affect négatif en temps quasi réel et des situations négatives avec le comportement et les envies de boire.
Cela sera accompli en analysant une série d'enregistrements électroniques d'évaluation momentanée écologique (EMA) réalisés dans l'environnement naturel des participants au cours de chacun des 30 jours suivant la fin du traitement.
L'impact de ce travail serait de fournir un moyen évolutif et peu coûteux d'améliorer les résultats du traitement AUD autrement médiocres des patients comorbides traités par AUD.
Les travaux apporteront également de nouvelles connaissances scientifiques sur les mécanismes et les processus de changement découlant du traitement des comorbidités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilly Hartnett
- Numéro de téléphone: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Chercheur principal:
- Matt G Kushner, Ph.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- actuel (derniers 30 jours) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostic de trouble panique avec ou sans agoraphobie (TP/Ag), de trouble d'anxiété généralisée (GAD) ou de trouble d'anxiété sociale (SAD)
- recevoir un traitement principalement pour l'alcool (vs. toxicomanie)
- capacité à fournir un consentement éclairé
- un minimum d'un niveau de lecture en anglais de huitième année
- statut de patient résidentiel dans le programme de traitement de la dépendance Lodging Plus (LP)
- suffisamment de temps restant dans leurs soins LP résidentiels pour terminer le protocole d'étude grâce à l'évaluation post-traitement
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs ou médicaux qui interdisent la participation à l'étude, tel que déterminé par l'IP de l'étude
- risque de suicide grave déterminé par l'IP de l'étude
- traitement ordonné par le tribunal. (L'exclusion est basée sur sa classification en tant que population « vulnérable ».)
- Participation passée autodéclarée à une étude d'intervention de Kushner dans Lodging Plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : hybride de thérapie cognitivo-comportementale administré par ordinateur pour la comorbidité
Quatre séances de thérapie informatisées d'environ 60 minutes chacune, offertes sur une plateforme informatisée interactive.
Tous les participants suivent un programme standard de traitement résidentiel de l'alcoolisme de 28 jours.
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Le programme offre une éducation simplifiée basée sur la clinique, l'apprentissage et les neurosciences sur le cercle vicieux dans lequel l'affect négatif sert à motiver la consommation d'alcool, ce qui, à son tour, aggrave l'affect négatif.
Les participants apprennent également comment chacune des trois compétences (contrôle de la respiration, restructuration cognitive, résolution de problèmes) a été conçue pour perturber un élément spécifique du cercle vicieux qui comprend des processus physiologiques, psychologiques et comportementaux.
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Comparateur actif: Contrôle : Entraînement de relaxation musculaire progressive (PMRT)
Quatre segments informatisés d'une heure livrés sur une plateforme informatisée interactive enseignant l'entraînement de relaxation musculaire progressive (PMRT).
Tous les participants suivent un programme standard de traitement résidentiel de l'alcoolisme de 28 jours.
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PMRT est une compétence d'adaptation standard de gestion du stress qui implique de tendre et de relâcher des groupes musculaires spécifiques pour obtenir une relaxation musculaire profonde.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants suivent un programme standard de traitement résidentiel de l'alcoolisme de 28 jours.
Aucune intervention d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool ("binge")
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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un rapport exprimé en pourcentage des jours où l'individu a bu 5 (pour les hommes) ou 4 (pour les femmes) verres ou plus par rapport au nombre total de jours au cours de la période de suivi pendant lesquels il était possible de boire.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Jours avant la première utilisation
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Déterminé pour l'intégralité de la période post-traitement pour laquelle les enquêteurs disposent de données jusqu'à l'évaluation à 8 mois.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute consommation d'alcool
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Toute consommation d'alcool sera un indicateur binaire (oui/non) indiquant si de l'alcool a été consommé.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Pourcentage de jours de consommation
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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un rapport entre le nombre de jours de consommation d'alcool et le nombre total de jours de consommation possibles.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Jours avant la première frénésie
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Déterminé pour l'intégralité de la période post-traitement pour laquelle les enquêteurs disposent de données jusqu'à l'évaluation à 8 mois.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Jours jusqu'aux 3 premiers jours consécutifs de consommation
Délai: huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Déterminé pour l'intégralité de la période post-traitement pour laquelle les enquêteurs disposent de données jusqu'à l'évaluation à 8 mois.
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huit mois après le traitement (l'évaluation à quatre mois est primaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles phobiques
- Troubles anxieux
- Comportement
- Phobie sociale
- Alcoolisme
- La dépression
- Trouble panique
- Désordre anxieux généralisé
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Hypnose
- Formation autogène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .