- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05117255
Валидация автономной интерактивной доставки через Интернет эмпирически поддерживаемой когнитивно-поведенческой терапии сопутствующих заболеваний
9 декабря 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Этот проект разработан, чтобы определить, может ли компьютерное когнитивно-поведенческое лечение улучшить результаты лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которые в противном случае были бы плохими, для людей с сопутствующим тревожным расстройством.
В прошлом исследователи показали, что это лечение действительно улучшает результаты для этих людей, если его проводит терапевт.
Если настоящая работа покажет, что компьютерная версия также эффективна, она предоставит недорогую программу с практически неограниченным масштабированием, позволяющую получить доступ к лечению гораздо большему количеству людей, чем это имеет место в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель предлагаемой работы заключается в проведении рандомизированного контролируемого исследования специализированной компьютерной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в дополнение к стандартному лечению расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), у пациентов с сопутствующим тревожным расстройством («коморбидность»). ).
Сопутствующая патология часто встречается у пациентов, получающих лечение AUD (до 50%), и приводит к значительному увеличению риска возвращения к употреблению алкоголя в течение нескольких месяцев после лечения.
Поскольку исследования показывают, что простое добавление стандартного психиатрического лечения существенно не улучшает исходы AUD у лиц с сопутствующими заболеваниями, исследователи разработали основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство, направленное на нарушение петли положительной обратной связи («порочный круг»; VC) взаимно усугубляющих негативные аффекты. и поведение / побуждения к употреблению алкоголя («VC-CBT»).
В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) пациенты, получавшие лечение AUD, которые получали VC-CBT от терапевта, продемонстрировали значительно улучшенные результаты употребления алкоголя по сравнению с теми, кто получил стандартное лечение тревоги.
К сожалению, в большинстве программ лечения AUD по месту жительства нет клинического персонала со специальной подготовкой и техническими знаниями, необходимыми для проведения VC-CBT.
Чтобы помочь преодолеть этот разрыв между исследованиями и практикой, исследователи разработали полностью автономную и интерактивную компьютерную версию VC-CBT и продемонстрировали ее функциональность у пациентов с AUD.
Теперь исследователи предлагают проверить клиническую эффективность компьютерной КПТ, а также механизмы и процессы, посредством которых предполагается, что она работает.
Целью I является рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее компьютеризированную КПТ VC с компьютерным активным вмешательством с соответствующей интенсивностью, которое фокусируется на здоровом образе жизни.
256 человек, находящихся на стационарном лечении AUD, у которых есть сопутствующее тревожное расстройство, получат либо VC-CBT, либо вмешательство активного контроля, чтобы получить 200 случаев, которые завершат 1-, 4- и 8-месячное наблюдение.
Исследователи предсказывают, что группа VC-CBT продемонстрирует лучшие результаты, связанные с алкоголем, при последующем наблюдении по сравнению с контрольной группой.
Цель II оценивает степень, в которой компьютерная КПТ выборочно передает целевые навыки, и передают ли они (опосредуют) терапевтический эффект вмешательств.
Это влечет за собой формальную серию анализов «причинных шагов» ассоциаций: лечение -> навыки; навыки->результаты; и, лечение -> результаты, с против без эффекта навыков -> результаты статистически контролируются.
Целью III будет проверка теоретически выведенного прогноза о том, что компьютерная КПТ смягчает (т. е. ослабляет) связь негативного аффекта и негативных ситуаций почти в реальном времени с поведением в отношении употребления алкоголя и тягой к алкоголю.
Это будет достигнуто путем анализа серии записей электронной мгновенной экологической оценки (EMA), выполненных в естественной среде участников в течение каждого из 30 дней после завершения лечения.
Результатом этой работы будет предоставление масштабируемых и недорогих средств улучшения неблагоприятных исходов лечения AUD у пациентов с коморбидным AUD.
Работа также предоставит новые научные знания о механизмах и процессах изменений, связанных с лечением сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lilly Hartnett
- Номер телефона: 612-625-7546
- Электронная почта: anxietystudy@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Главный следователь:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- текущий (последние 30 дней) Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) диагностика панического расстройства с агорафобией или без нее (PD/Ag), генерализованного тревожного расстройства (GAD) или социального тревожного расстройства (SAD)
- лечение в основном от алкоголя (по сравнению с наркотическая) зависимость
- возможность дать информированное согласие
- минимальный уровень чтения по английскому языку восьмого класса
- статус пациента-резидента в программе лечения зависимостей Lodging Plus (LP)
- достаточно времени, оставшегося в их стационарном уходе за LP, чтобы завершить протокол исследования посредством оценки после лечения.
Критерий исключения:
- когнитивные или медицинские нарушения, препятствующие участию в исследовании, как это определено PI исследования
- серьезный суицидальный риск, определяемый исследованием PI
- лечение по решению суда. (Исключение основано на его классификации как «уязвимой» группы населения.)
- Самооценка участия в интервенционном исследовании Кушнера в прошлом в программе Lodging Plus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Компьютерный гибрид когнитивно-поведенческой терапии для лечения сопутствующих заболеваний.
Четыре сеанса компьютерной терапии, примерно по 60 минут каждый, проводимые на интерактивной компьютеризированной платформе.
Все участники проходят стандартную 28-дневную программу лечения алкоголизма по месту жительства.
|
Программа обеспечивает упрощенное клиническое, учебное и основанное на неврологии обучение о порочном круге, в котором негативный аффект служит мотивацией для употребления алкоголя, что, в свою очередь, усугубляет негативный аффект.
Участники также узнают, как каждый из трех навыков (контроль дыхания, когнитивная реструктуризация, решение проблем) был разработан, чтобы разрушить определенный элемент порочного круга, включающего физиологические, психологические и поведенческие процессы.
|
|
Активный компаратор: Контроль: тренировка прогрессивной мышечной релаксации (PMRT)
Четыре одночасовых компьютеризированных сегмента, представленных на интерактивной компьютеризированной платформе, обучающей тренировке прогрессивной мышечной релаксации (PMRT).
Все участники проходят стандартную 28-дневную программу лечения алкоголизма по месту жительства.
|
PMRT — это стандартный навык преодоления стресса, который включает в себя напряжение и расслабление определенных групп мышц для достижения глубокого мышечного расслабления.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники проходят стандартную 28-дневную программу лечения алкоголизма по месту жительства.
Без вмешательства в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тяжелых ("запойных") дней употребления алкоголя
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
отношение, выраженное в процентах дней, в течение которых человек выпивал 5 (для мужчин) или 4 (для женщин) и более порций к общему количеству дней в течение периода наблюдения, в течение которых употребление алкоголя было возможно.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
|
Дней до первого использования
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Определяется для всего периода после лечения, по которому у исследователей есть данные, вплоть до 8-месячной оценки.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое употребление алкоголя
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Любое употребление алкоголя будет бинарным (да/нет) индикатором употребления алкоголя.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
|
Процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
отношение дней употребления алкоголя к общему количеству дней возможного употребления алкоголя.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
|
Дней до первого запоя
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Определяется для всего периода после лечения, по которому у исследователей есть данные, вплоть до 8-месячной оценки.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
|
Количество дней до первых 3 дней употребления алкоголя
Временное ограничение: через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Определяется для всего периода после лечения, по которому у исследователей есть данные, вплоть до 8-месячной оценки.
|
через восемь месяцев после лечения (первичной является четырехмесячная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Поведение
- Фобия, Социальные
- Алкоголизм
- Депрессия
- Паническое расстройство
- Генерализованное тревожное расстройство
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
- Автогенная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .