- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117255
Validering af en autonom interaktiv internetbaseret levering af en empirisk understøttet kognitiv adfærdsterapi for komorbiditet
9. december 2025 opdateret af: University of Minnesota
Dette projekt er designet til at afgøre, om en computer-leveret kognitiv adfærdsbehandling kan forbedre de ellers dårlige behandlingsresultater for alkoholforbrugsforstyrrelser for personer med en samtidig forekommende angstlidelse.
Tidligere har efterforskerne vist, at denne behandling forbedrer resultaterne for disse personer, når de leveres af en terapeut.
Hvis nærværende arbejde viser, at den computerleverede version også er effektiv, ville den give et billigt program med praktisk talt ubegrænset skalerbarhed, der muliggør adgang til behandlingen for mange flere personer, end det er tilfældet i øjeblikket.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med det foreslåede arbejde er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en specialiseret computer-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at supplere standard alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) behandling hos patienter med en samtidig forekommende angstlidelse ("komorbiditet" ).
Comorbiditet er både almindelig hos AUD-behandlingspatienter (op til 50 %) og medfører en væsentlig stigning i risikoen for at vende tilbage til at drikke i månederne efter behandlingen.
Fordi forskning viser, at blot tilføjelse af en standard psykiatrisk behandling ikke væsentligt forbedrer AUD-resultaterne for komorbide individer, udviklede efterforskerne en CBT-baseret intervention med det formål at afbryde positiv-feedback-sløjfen ("ond cirkel"; VC) af gensidigt forværrende negativ påvirkning og drikkeadfærd/trang ("VC-CBT").
I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste AUD-behandlingspatienter, der modtog den terapeut-leverede VC-CBT, signifikant forbedrede alkoholforbrugsresultater sammenlignet med dem, der modtog en standard angstbehandling.
Desværre har de fleste lokalsamfundsbaserede AUD-behandlingsprogrammer ikke klinisk personale med den specialiserede uddannelse og tekniske ekspertise, der er nødvendig for at levere VC-CBT.
For at hjælpe med at bygge bro over denne "forskning-til-praksis"-kløft fortsatte efterforskerne med at udvikle en fuldt autonom og interaktiv computerleveret version af VC-CBT og har demonstreret dens funktionalitet hos AUD-patienter.
Nu foreslår efterforskerne at teste den kliniske effektivitet af den computerleverede VC-CBT, såvel som de mekanismer og processer, hvormed det antages at virke.
Mål I er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den computerleverede VC-CBT med en intensitetsmatchet computerleveret aktiv kontrolintervention, der fokuserer på sund livsstil.
256 individer i residential AUD-behandling, som har en komorbid angstlidelse, vil modtage enten VC-CBT eller den aktive kontrolintervention for at opnå 200 tilfælde, der gennemfører en 1-, 4- og 8-måneders opfølgning.
Efterforskerne forudsiger, at VC-CBT-gruppen vil vise overlegne alkoholrelaterede resultater ved opfølgning i forhold til kontrolgruppen.
Mål II evaluerer, i hvilket omfang den computerleverede VC-CBT selektivt bibringer de målrettede færdigheder, og om de formidler (medierer) interventionernes terapeutiske effekt.
Dette indebærer en formel række "årsagstrin"-analyser af sammenhænge mellem: behandling->færdigheder; færdigheder->resultater; og, behandling -> resultater, med vs. uden effekt af færdigheder->resultater statistisk kontrolleret.
Mål III vil teste den teoretisk afledte forudsigelse om, at den computerleverede VC-CBT modererer (dvs. svækker) sammenhængen mellem næsten realtids negativ affekt og negative situationer med drikkeadfærd og drikketrang.
Dette vil blive opnået ved at analysere en række elektroniske Ecological Momentary Assessment (EMA) optagelser gennemført i deltagernes naturlige miljø i hver af de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
Virkningen af dette arbejde ville være at give et skalerbart og billigt middel til at forbedre de ellers dårlige AUD-behandlingsresultater for comorbide AUD-behandlingspatienter.
Arbejdet vil også give ny videnskabelig viden om de mekanismer og forandringsprocesser, der udspringer af komorbiditetsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lilly Hartnett
- Telefonnummer: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle (seneste 30 dage) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af panikangst med eller uden agorafobi (PD/Ag), generaliseret angstlidelse (GAD) eller social angstlidelse (SAD)
- modtager behandling primært for alkohol (vs. stof) afhængighed
- mulighed for at give informeret samtykke
- minimum et engelsk læseniveau i ottende klasse
- status som beboerpatient i Lodging Plus (LP) misbrugsbehandlingsprogrammet
- tilstrækkelig tid tilbage i deres LP-pleje til at fuldføre undersøgelsesprotokollen gennem vurderingen efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- kognitive eller medicinske svækkelser, der forbyder deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelses-PI
- alvorlig selvmordsrisiko bestemt af undersøgelse PI
- retsbestemt behandling. (Udelukkelsen er baseret på dens klassificering som en "sårbar" befolkning.)
- Selvrapporteret tidligere deltagelse i en Kushner-interventionsundersøgelse, mens han var i Lodging Plus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Computer-leveret kognitiv adfærdsterapi hybrid for komorbiditet
Fire, cirka 60 minutter hver, computeriserede terapisessioner leveret på en interaktiv computeriseret platform.
Alle deltagere gennemgår et standard 28-dages alkoholbehandlingsprogram.
|
Programmet giver forenklet klinisk, lærings- og neurovidenskabsbaseret undervisning om den onde cirkel, hvor negativ affekt tjener til at motivere til at drikke, hvilket igen forværrer negativ affekt.
Deltagerne lærer også, hvordan hver af tre færdigheder (åndedrætskontrol, kognitiv omstrukturering, problemløsning) blev designet til at forstyrre et specifikt element i den onde cirkel, der omfatter fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige processer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Progressiv muskelafspændingstræning (PMRT)
Fire, en-times computeriserede segmenter leveret på en interaktiv computeriseret platform, der underviser i Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT).
Alle deltagere gennemgår et standard 28-dages alkoholbehandlingsprogram.
|
PMRT er en standard stresshåndteringsevne, der indebærer spænding og frigørelse af specificerede muskelgrupper for at opnå dyb muskelafslapning.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne gennemgår et standard 28-dages alkoholbehandlingsprogram.
Ingen undersøgelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tunge ("binge") dage med drikkeri
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
et forhold udtrykt som en procentdel af de dage, personen drak 5 (for mænd) eller 4 (for kvinder) eller flere drinks i forhold til det samlede antal dage i opfølgningsperioden, hvor det var muligt at drikke.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dage til første brug
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele efterbehandlingstiden, som investigatorerne har data for op til 8-måneders vurderingen.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver brug af alkohol
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Enhver brug af alkohol vil være en binær (ja/nej) indikator for, om der er indtaget alkohol.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Drik i procent af dage
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
et forhold mellem de dage, der blev indtaget alkohol, og det samlede antal mulige drikkedage.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dage til første binge
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele efterbehandlingstiden, som investigatorerne har data for op til 8-måneders vurderingen.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dage til de første 3 på hinanden følgende dage med at drikke
Tidsramme: otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele efterbehandlingstiden, som investigatorerne har data for op til 8-måneders vurderingen.
|
otte måneder efter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Opførsel
- Fobi, social
- Alkoholisme
- Depression
- Paniklidelse
- Generaliseret angstlidelse
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Hypnose
- Autogen træning
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .