- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117255
Walidacja autonomicznej, interaktywnej, opartej na Internecie dostawy wspieranej empirycznie terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku chorób współistniejących
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez komputer może poprawić słabe wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u osób ze współwystępującymi zaburzeniami lękowymi.
W przeszłości badacze wykazali, że to leczenie poprawia wyniki tych osób, gdy jest prowadzone przez terapeutę.
Jeśli niniejsza praca wykaże, że wersja dostarczana komputerowo jest również efektywna, dostarczyłaby niedrogiego programu o praktycznie nieograniczonej skalowalności, umożliwiającego dostęp do leczenia znacznie większej liczbie osób niż ma to miejsce obecnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanej pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania specjalistycznej komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako uzupełnienia standardowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) u pacjentów ze współwystępującymi zaburzeniami lękowymi („comorbidity” ).
Choroby współistniejące są zarówno częste u pacjentów leczonych z powodu AUD (do 50%), jak i powodują znaczny wzrost ryzyka powrotu do picia w miesiącach następujących po leczeniu.
Ponieważ badania pokazują, że zwykłe dodanie standardowego leczenia psychiatrycznego nie poprawia znacząco wyników AUD u osób ze współistniejącymi chorobami, badacze opracowali interwencję opartą na CBT, mającą na celu przerwanie pętli pozytywnego sprzężenia zwrotnego („błędnego koła”; VC) wzajemnie pogarszających się negatywnych afektów oraz zachowania/popędy związane z piciem („VC-CBT”).
W randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) pacjenci leczeni AUD, którzy otrzymali VC-CBT dostarczony przez terapeutę, wykazywali znacznie lepsze wyniki związane z używaniem alkoholu w porównaniu z tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie lęku.
Niestety, większość lokalnych programów leczenia AUD nie ma personelu klinicznego ze specjalistycznym szkoleniem i wiedzą techniczną potrzebną do prowadzenia VC-CBT.
Aby pomóc wypełnić tę lukę między badaniami a praktyką, badacze opracowali w pełni autonomiczną i interaktywną wersję VC-CBT dostarczaną komputerowo i zademonstrowali jej funkcjonalność u pacjentów z AUD.
Teraz badacze proponują przetestowanie skuteczności klinicznej dostarczanej przez komputer VC-CBT, a także mechanizmów i procesów, dzięki którym ma działać.
Cel I to randomizowana, kontrolowana próba porównująca komputerową VC-CBT z aktywną interwencją kontrolną o dopasowanej intensywności, która koncentruje się na zdrowym stylu życia.
256 osób poddanych stacjonarnemu leczeniu AUD, które mają współistniejące zaburzenie lękowe, otrzyma VC-CBT lub aktywną interwencję kontrolną, aby uzyskać 200 przypadków, które zakończą 1-, 4- i 8-miesięczną obserwację.
Badacze przewidują, że grupa VC-CBT wykaże lepsze wyniki związane z alkoholem podczas obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel II ocenia, w jakim stopniu komputerowa VC-CBT selektywnie przekazuje docelowe umiejętności i czy przekazują one (pośredniczą) efekt terapeutyczny interwencji.
Pociąga to za sobą formalną serię analiz „etapów przyczynowych” związków: leczenie->umiejętności; umiejętności->wyniki; oraz leczenie -> wyniki, z vs. bez efektu umiejętności -> wyniki kontrolowane statystycznie.
Cel III przetestuje teoretycznie wyprowadzone przewidywania, że komputerowa VC-CBT łagodzi (tj. osłabia) związek negatywnego afektu i negatywnych sytuacji w czasie zbliżonym do rzeczywistego z zachowaniami związanymi z piciem i popędami do picia.
Zostanie to osiągnięte poprzez analizę serii elektronicznych nagrań chwilowej oceny ekologicznej (EMA) wykonanych w środowisku naturalnym uczestników w każdym z 30 dni po zakończeniu leczenia.
Efektem tej pracy byłoby zapewnienie skalowalnych i niedrogich środków do poprawy słabych wyników leczenia AUD u pacjentów ze współistniejącymi AUD.
Prace dostarczą również nowej wiedzy naukowej na temat mechanizmów i procesów zmian wynikających z leczenia chorób współistniejących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lilly Hartnett
- Numer telefonu: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Główny śledczy:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny (ostatnie 30 dni) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) rozpoznanie lęku napadowego z agorafobią lub bez (PD/Ag), zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD) lub fobii społecznej (SAD)
- leczenie głównie z powodu alkoholu (vs. Uzależnienie od narkotyków
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- co najmniej na poziomie czytania z języka angielskiego w ósmej klasie
- status pacjenta stacjonarnego w programie leczenia uzależnień Lodging Plus (LP).
- wystarczająca ilość czasu pozostającego w ich domowej opiece LP na ukończenie protokołu badania poprzez ocenę po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenia funkcji poznawczych lub medycznych, które uniemożliwiają udział w badaniu, zgodnie z PI badania
- poważne ryzyko samobójstwa określone przez badanie PI
- leczenie nakazane przez sąd. (Wykluczenie opiera się na jego klasyfikacji jako populacji „wrażliwej”.)
- Samodzielny udział w badaniu interwencyjnym firmy Kushner w czasie pobytu w Lodging Plus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Dostarczana komputerowo hybrydowa terapia poznawczo-behawioralna dla chorób współistniejących
Cztery, po około 60 minut każda, komputerowe sesje terapeutyczne prowadzone na interaktywnej platformie komputerowej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowy 28-dniowy program stacjonarnej terapii alkoholowej.
|
Program zapewnia uproszczoną edukację kliniczną, opartą na uczeniu się i neurobiologii na temat błędnego koła, w którym negatywny afekt służy motywowaniu do picia, co z kolei pogarsza negatywny afekt.
Uczestnicy dowiadują się również, w jaki sposób każda z trzech umiejętności (kontrola oddychania, restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów) została zaprojektowana w celu przerwania określonego elementu błędnego koła, które obejmuje procesy fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Trening progresywnej relaksacji mięśni (PMRT)
Cztery, jednogodzinne skomputeryzowane segmenty dostarczane na interaktywnej platformie komputerowej, nauczające Progressive Muscle Relaks Training (PMRT).
Wszyscy uczestnicy przechodzą standardowy 28-dniowy program stacjonarnej terapii alkoholowej.
|
PMRT to standardowa umiejętność radzenia sobie ze stresem, która polega na napinaniu i rozluźnianiu określonych grup mięśni w celu uzyskania głębokiego rozluźnienia mięśni.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przechodzą standardowy 28-dniowy program stacjonarnej terapii alkoholowej.
Brak interwencji w naukę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ciężkich („upijających się”) dni picia
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
stosunek wyrażony jako procent dni, w których osoba wypiła 5 (mężczyźni) lub 4 (kobiety) lub więcej drinków do całkowitej liczby dni w okresie obserwacji, w których picie było możliwe.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
|
Dni do pierwszego użycia
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Określono dla całego okresu po leczeniu, dla którego badacze dysponują danymi do 8-miesięcznej oceny.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakiekolwiek użycie alkoholu
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Każde użycie alkoholu będzie binarnym (tak/nie) wskaźnikiem tego, czy alkohol był spożywany.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
|
Procent dni picia
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
stosunek dni, w których alkohol był spożywany, do całkowitej liczby możliwych dni picia.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
|
Dni do pierwszego objadania się
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Określono dla całego okresu po leczeniu, dla którego badacze dysponują danymi do 8-miesięcznej oceny.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
|
Dni do pierwszych 3 kolejnych dni picia
Ramy czasowe: osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Określono dla całego okresu po leczeniu, dla którego badacze dysponują danymi do 8-miesięcznej oceny.
|
osiem miesięcy po leczeniu (ocena czteromiesięczna jest podstawowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia lękowe
- Zachowanie
- Fobia społeczna
- Alkoholizm
- Depresja
- Zaburzenie lękowe
- Uogólnione zaburzenie lękowe
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Hipnoza
- Trening autogeniczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .