- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117255
Validatie van een autonome interactieve op internet gebaseerde levering van een empirisch ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor comorbiditeit
9 december 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit project is ontworpen om te bepalen of een computergestuurde cognitieve gedragsbehandeling de anderszins slechte behandelingsresultaten van alcoholgebruiksstoornissen kan verbeteren voor personen met een gelijktijdig optredende angststoornis.
In het verleden hebben de onderzoekers aangetoond dat deze behandeling de resultaten voor deze personen verbetert wanneer deze door een therapeut wordt gegeven.
Als het huidige werk aantoont dat de door de computer aangeleverde versie ook effectief is, zou het een goedkoop programma opleveren met vrijwel onbeperkte schaalbaarheid om toegang tot de behandeling mogelijk te maken voor veel meer individuen dan nu het geval is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het brede doel van het voorgestelde werk is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gespecialiseerde computergestuurde cognitieve gedragstherapie (CGT) als aanvulling op de standaardbehandeling voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) bij patiënten met een gelijktijdig optredende angststoornis ("comorbiditeit" ).
Comorbiditeit komt vaak voor bij patiënten die met AUD worden behandeld (tot 50%) en geeft een aanzienlijke verhoging van het risico op hervatting van het drinken in de maanden na de behandeling.
Omdat onderzoek aantoont dat simpelweg het toevoegen van een standaard psychiatrische behandeling de AUD-uitkomsten van comorbide personen niet substantieel verbetert, ontwikkelden de onderzoekers een op CGT gebaseerde interventie gericht op het doorbreken van de positieve feedbacklus ("vicieuze cirkel"; VC) van wederzijds verergerende negatieve affecten. en drinkgedrag/driften (de "VC-CBT").
In een Randomized Controlled Trial (RCT) vertoonden AUD-behandelingspatiënten die de door een therapeut geleverde VC-CBT ontvingen significant betere resultaten op het gebied van alcoholgebruik in vergelijking met degenen die een standaard angstbehandeling kregen.
Helaas hebben de meeste op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's voor AUD geen klinisch personeel met de gespecialiseerde training en technische expertise die nodig zijn om de VC-CGT te leveren.
Om deze "onderzoek-naar-praktijk"-kloof te helpen overbruggen, ontwikkelden de onderzoekers een volledig autonome en interactieve computergestuurde versie van de VC-CBT en hebben ze de functionaliteit ervan aangetoond bij AUD-patiënten.
Nu stellen de onderzoekers voor om de klinische werkzaamheid van de door de computer geleverde VC-CBT te testen, evenals de mechanismen en processen waarmee wordt verondersteld te werken.
Aim I is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de computergestuurde VC-CGT wordt vergeleken met een op intensiteit afgestemde computergestuurde actieve controle-interventie die zich richt op een gezonde levensstijl.
256 personen in residentiële AUD-behandeling die een comorbide angststoornis hebben, zullen ofwel de VC-CBT ofwel de actieve controle-interventie ontvangen om 200 gevallen te verkrijgen die een follow-up van 1, 4 en 8 maanden voltooien.
De onderzoekers voorspellen dat de VC-CBT-groep bij de follow-up superieure alcoholgerelateerde resultaten zal laten zien in vergelijking met de controlegroep.
Doel II evalueert de mate waarin de computer-geleverde VC-CGT selectief de beoogde vaardigheden bijbrengt en of deze het therapeutisch effect van de interventie overbrengen (medieren).
Dit omvat een formele reeks "causale stappen"-analyses van de associaties van: behandeling->vaardigheden; vaardigheden->uitkomsten; en, behandeling -> uitkomsten, met vs. zonder het effect van vaardigheden -> uitkomsten statistisch gecontroleerd.
Doel III zal de theoretisch afgeleide voorspelling testen dat de door de computer geleverde VC-CBT de associatie van bijna real-time negatief affect en negatieve situaties met drinkgedrag en drinkdrang matigt (d.w.z. verzwakt).
Dit wordt bereikt door analyse van een reeks elektronische Ecological Momentary Assessment (EMA)-opnamen die in de natuurlijke omgeving van de deelnemers zijn gemaakt in elk van de 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
De impact van dit werk zou zijn om een schaalbare en goedkope manier te bieden om de anderszins slechte AUD-behandelingsresultaten van comorbide AUD-behandelingspatiënten te verbeteren.
Het werk zal ook nieuwe wetenschappelijke kennis opleveren over de mechanismen en veranderingsprocessen die voortkomen uit de behandeling van comorbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lilly Hartnett
- Telefoonnummer: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Werving
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actueel (afgelopen 30 dagen) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie (PD/Ag), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of sociale angststoornis (SAD)
- voornamelijk behandeld worden voor alcohol (vs. drugs) afhankelijkheid
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- een minimum van een Engels leesniveau van de achtste klas
- status als residentiële patiënt in het Lodging Plus (LP) verslavingszorgprogramma
- voldoende tijd over in hun residentiële LP-zorg om het onderzoeksprotocol te voltooien via de beoordeling na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve of medische stoornissen die deelname aan het onderzoek verhinderen, zoals bepaald door studie-PI
- ernstig zelfmoordrisico bepaald door studie PI
- gerechtelijke behandeling. (De uitsluiting is gebaseerd op de classificatie ervan als een "kwetsbare" populatie.)
- Zelfgerapporteerde eerdere deelname aan een Kushner-interventiestudie tijdens Lodging Plus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: computergestuurde cognitieve gedragstherapie hybride voor comorbiditeit
Vier computergestuurde therapiesessies van elk ongeveer 60 minuten op een interactief geautomatiseerd platform.
Alle deelnemers ondergaan een standaard 28-daags residentieel alcoholbehandelingsprogramma.
|
Het programma biedt vereenvoudigd klinisch, leer- en neurowetenschappelijk onderwijs over de vicieuze cirkel waarin negatief affect dient om drinken te motiveren, wat op zijn beurt negatief affect verergert.
Deelnemers leren ook hoe elk van de drie vaardigheden (ademhalingscontrole, cognitieve herstructurering, probleemoplossing) is ontworpen om een specifiek element van de vicieuze cirkel te verstoren die fysiologische, psychologische en gedragsprocessen omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT)
Vier gecomputeriseerde segmenten van een uur, geleverd op een interactief gecomputeriseerd platform, waarin Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT) wordt onderwezen.
Alle deelnemers ondergaan een standaard 28-daags residentieel alcoholbehandelingsprogramma.
|
PMRT is een standaard vaardigheid om met stress om te gaan, waarbij specifieke spiergroepen worden gespannen en losgelaten om een diepe spierontspanning te verkrijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers ondergaan een standaard 28-daags residentieel alcoholbehandelingsprogramma.
Geen studie-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwaar ("binge") dagen drinken
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
een verhouding uitgedrukt als een percentage van het aantal dagen dat de persoon 5 (voor mannen) of 4 (voor vrouwen) of meer drankjes dronk ten opzichte van het totale aantal dagen gedurende de follow-upperiode waarin drinken mogelijk was.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
|
Dagen tot eerste gebruik
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Bepaald voor de gehele tijd na de behandeling waarover de onderzoekers gegevens hebben tot aan de beoordeling na 8 maanden.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk gebruik van alcohol
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Elk gebruik van alcohol is een binaire (ja/nee) indicator die aangeeft of er alcohol werd geconsumeerd.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
|
Percentage dagen drinken
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
een verhouding van het aantal dagen dat alcohol werd geconsumeerd tot het totaal aantal mogelijke drinkdagen.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
|
Dagen tot de eerste eetbui
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Bepaald voor de gehele tijd na de behandeling waarover de onderzoekers gegevens hebben tot aan de beoordeling na 8 maanden.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
|
Dagen tot eerste 3 opeenvolgende dagen van drinken
Tijdsspanne: acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Bepaald voor de gehele tijd na de behandeling waarover de onderzoekers gegevens hebben tot aan de beoordeling na 8 maanden.
|
acht maanden na de behandeling (beoordeling van vier maanden is primair)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Fobische stoornissen
- Angst stoornissen
- Gedrag
- Fobie, sociaal
- Alcoholisme
- Depressie
- Paniekstoornis
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
- Autogene training
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .