Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validando uma entrega autônoma interativa baseada na Internet de uma terapia cognitivo-comportamental empiricamente suportada para comorbidade

24 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Este projeto é projetado para determinar se um tratamento cognitivo-comportamental fornecido por computador pode melhorar os resultados do tratamento de transtorno de uso de álcool para indivíduos com um transtorno de ansiedade co-ocorrente. No passado, os pesquisadores mostraram que esse tratamento melhora os resultados para esses indivíduos quando administrado por um terapeuta. Se o presente trabalho mostrar que a versão entregue por computador também é eficaz, ele forneceria um programa barato com escalabilidade virtualmente ilimitada para permitir o acesso ao tratamento por muito mais indivíduos do que atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral do trabalho proposto é conduzir um estudo controlado randomizado de uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) especializada fornecida por computador para complementar o tratamento padrão do transtorno do uso de álcool (AUD) em pacientes com um transtorno de ansiedade co-ocorrente ("comorbidade" ). A comorbidade é comum em pacientes em tratamento com AUD (até 50%) e confere um aumento substancial no risco de retorno ao consumo de álcool nos meses seguintes ao tratamento. Como a pesquisa mostra que simplesmente adicionar um tratamento psiquiátrico padrão não melhora substancialmente os resultados de AUD de indivíduos com comorbidade, os investigadores desenvolveram uma intervenção baseada em TCC destinada a interromper o ciclo de feedback positivo ("ciclo vicioso"; VC) de afeto negativo mutuamente agravante e comportamento/desejos de beber (o "VC-CBT"). Em um ensaio controlado randomizado (RCT), os pacientes com tratamento AUD que receberam o VC-CBT administrado pelo terapeuta demonstraram resultados significativamente melhores no uso de álcool em comparação com aqueles que receberam um tratamento padrão para ansiedade. Infelizmente, a maioria dos programas comunitários de tratamento de AUD não possui equipe clínica com treinamento especializado e conhecimento técnico necessários para fornecer o VC-CBT. Para ajudar a preencher essa lacuna "da pesquisa à prática", os pesquisadores desenvolveram uma versão totalmente autônoma e interativa por computador do VC-CBT e demonstraram sua funcionalidade em pacientes com AUD. Agora, os investigadores propõem testar a eficácia clínica do VC-CBT fornecido por computador, bem como os mecanismos e processos pelos quais se supõe que ele funcione. O objetivo I é um estudo controlado randomizado comparando o VC-CBT fornecido por computador a uma intervenção de controle ativo entregue por computador de intensidade combinada que se concentra em estilos de vida saudáveis. 256 indivíduos em tratamento residencial com AUD que têm um transtorno de ansiedade comórbido receberão o VC-CBT ou a intervenção de controle ativo para obter 200 casos que completam um acompanhamento de 1, 4 e 8 meses. Os investigadores preveem que o grupo VC-CBT demonstrará resultados superiores relacionados ao álcool no acompanhamento em relação ao grupo controle. O Objetivo II avalia até que ponto o VC-CBT fornecido por computador transmite seletivamente as habilidades visadas e se elas transmitem (mediam) o efeito terapêutico das intervenções. Isso envolve uma série formal de análises de "etapas causais" das associações de: tratamento->habilidades; habilidades->resultados; e, tratamento -> resultados, com vs. sem o efeito de habilidades->resultados estatisticamente controlados. O Objetivo III testará a previsão derivada teoricamente de que o VC-CBT fornecido por computador modera (ou seja, enfraquece) a associação de afeto negativo quase em tempo real e situações negativas com comportamento de beber e impulsos de beber. Isso será feito por meio da análise de uma série de gravações eletrônicas da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) concluídas no ambiente natural dos participantes em cada um dos 30 dias após a conclusão do tratamento. O impacto deste trabalho seria fornecer um meio escalonável e barato de melhorar os resultados de tratamento de AUD de outra forma ruins de pacientes com tratamento de AUD comórbidos. O trabalho também fornecerá novos conhecimentos científicos sobre os mecanismos e processos de mudança decorrentes do tratamento de comorbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Lodging Plus Program, Fairview Hospital
        • Investigador principal:
          • Matt G Kushner, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico atual (últimos 30 dias) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) de transtorno do pânico com ou sem agorafobia (TP/Ag), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou transtorno de ansiedade social (TAS)
  • recebendo tratamento principalmente para álcool (vs. droga) dependência
  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • um mínimo de um nível de leitura em inglês da oitava série
  • status de paciente residencial no programa de tratamento de dependência Lodging Plus (LP)
  • tempo suficiente restante em seus cuidados residenciais de LP para concluir o protocolo do estudo por meio da avaliação pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas ou médicas que proíbem a participação no estudo, conforme determinado pelo IP do estudo
  • risco grave de suicídio determinado pelo estudo PI
  • tratamento ordenado judicialmente. (A exclusão é baseada em sua classificação como população "vulnerável").
  • Auto-relato de participação anterior em um estudo de intervenção Kushner durante o Lodging Plus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Híbrido de terapia cognitivo-comportamental entregue por computador para comorbidade
Quatro, aproximadamente 60 minutos cada, sessões de terapia computadorizada entregues em uma plataforma computadorizada interativa. Todos os participantes estão passando por um programa residencial padrão de tratamento de álcool de 28 dias.
O programa fornece educação clínica simplificada, baseada em aprendizado e neurociência sobre o ciclo vicioso em que o afeto negativo serve para motivar o consumo de álcool, o que, por sua vez, piora o afeto negativo. Os participantes também aprendem como cada uma das três habilidades (controle respiratório, reestruturação cognitiva, resolução de problemas) foi projetada para interromper um elemento específico do ciclo vicioso que inclui processos fisiológicos, psicológicos e comportamentais.
Comparador Ativo: Controle: Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT)
Quatro segmentos computadorizados de uma hora entregues em uma plataforma computadorizada interativa ensinando Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT). Todos os participantes estão passando por um programa residencial padrão de tratamento de álcool de 28 dias.
PMRT é uma habilidade padrão de gerenciamento de estresse que envolve tensionar e liberar grupos musculares específicos para obter relaxamento muscular profundo.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes estão passando por um programa de tratamento de álcool residencial padrão de 28 dias. Nenhuma intervenção do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias pesados ​​("binge") bebendo
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
uma proporção expressa como uma porcentagem dos dias em que o indivíduo bebeu 5 (para homens) ou 4 (para mulheres) ou mais bebidas para o número total de dias durante o período de acompanhamento em que beber era possível.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Dias para o primeiro uso
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Determinado para todo o tempo pós-tratamento para o qual os investigadores têm dados até a avaliação de 8 meses.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer uso de álcool
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Qualquer uso de álcool será um indicador binário (sim/não) de se algum álcool foi consumido.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Porcentagem de dias bebendo
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
uma relação entre os dias em que o álcool foi consumido e o número total de dias possíveis de consumo.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Dias para a primeira compulsão
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Determinado para todo o tempo pós-tratamento para o qual os investigadores têm dados até a avaliação de 8 meses.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Dias aos primeiros 3 dias consecutivos de consumo
Prazo: oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)
Determinado para todo o tempo pós-tratamento para o qual os investigadores têm dados até a avaliação de 8 meses.
oito meses após o tratamento (a avaliação de quatro meses é primária)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever