- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05117255
Validación de una entrega autónoma interactiva basada en Internet de una terapia conductual cognitiva con apoyo empírico para la comorbilidad
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Este proyecto está diseñado para determinar si un tratamiento cognitivo-conductual administrado por computadora puede mejorar los malos resultados del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol para las personas con un trastorno de ansiedad concurrente.
En el pasado, los investigadores demostraron que este tratamiento mejora los resultados para estas personas cuando lo administra un terapeuta.
Si el presente trabajo demuestra que la versión administrada por computadora también es efectiva, proporcionaría un programa económico con una escalabilidad virtualmente ilimitada para permitir el acceso al tratamiento a muchas más personas de lo que es el caso actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del trabajo propuesto es realizar un ensayo controlado aleatorio de una terapia cognitivo-conductual (TCC) administrada por computadora especializada para complementar el tratamiento estándar del trastorno por consumo de alcohol (AUD) en pacientes con un trastorno de ansiedad concurrente ("comorbilidad" ).
La comorbilidad es común en los pacientes en tratamiento con AUD (hasta el 50%) y confiere un aumento sustancial en el riesgo de volver a beber en los meses posteriores al tratamiento.
Debido a que la investigación muestra que simplemente agregar un tratamiento psiquiátrico estándar no mejora sustancialmente los resultados de AUD de las personas con comorbilidad, los investigadores desarrollaron una intervención basada en TCC destinada a interrumpir el ciclo de retroalimentación positiva ("círculo vicioso"; VC) de afecto negativo que se agrava mutuamente. y comportamiento/impulsos de beber (el "VC-CBT").
En un ensayo controlado aleatorizado (RCT), los pacientes en tratamiento con AUD que recibieron la VC-CBT administrada por un terapeuta demostraron resultados significativamente mejores en el consumo de alcohol en comparación con aquellos que recibieron un tratamiento estándar para la ansiedad.
Desafortunadamente, la mayoría de los programas de tratamiento del AUD basados en la comunidad no cuentan con personal clínico con la capacitación especializada y la experiencia técnica necesarias para brindar la VC-CBT.
Para ayudar a cerrar esta brecha de "investigación a la práctica", los investigadores desarrollaron una versión completamente autónoma e interactiva de la VC-CBT administrada por computadora y han demostrado su funcionalidad en pacientes con AUD.
Ahora, los investigadores proponen probar la eficacia clínica de la VC-CBT administrada por computadora, así como los mecanismos y procesos mediante los cuales se supone que funciona.
El objetivo I es un ensayo controlado aleatorizado que compara la VC-CBT administrada por computadora con una intervención de control activo administrada por computadora de intensidad equivalente que se enfoca en estilos de vida saludables.
256 personas en tratamiento AUD residencial que tienen un trastorno de ansiedad comórbido recibirán la VC-CBT o la intervención de control activo para obtener 200 casos que completen un seguimiento de 1, 4 y 8 meses.
Los investigadores predicen que el grupo de VC-CBT demostrará resultados superiores relacionados con el alcohol en el seguimiento en relación con el grupo de control.
El objetivo II evalúa hasta qué punto la VC-CBT administrada por computadora imparte selectivamente las habilidades específicas y si transmiten (median) el efecto terapéutico de las intervenciones.
Esto implica una serie formal de análisis de "pasos causales" de las asociaciones de: tratamiento->habilidades; habilidades->resultados; y tratamiento -> resultados, con vs. sin el efecto de las habilidades -> resultados controlados estadísticamente.
El Objetivo III pondrá a prueba la predicción derivada teóricamente de que la VC-CBT administrada por computadora modera (es decir, debilita) la asociación del afecto negativo casi en tiempo real y las situaciones negativas con el comportamiento y la necesidad de beber.
Esto se logrará mediante el análisis de una serie de grabaciones electrónicas de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) completadas en el entorno natural de los participantes en cada uno de los 30 días posteriores a la conclusión del tratamiento.
El impacto de este trabajo sería proporcionar un medio escalable y económico para mejorar los resultados deficientes del tratamiento de AUD de los pacientes en tratamiento con AUD comórbidos.
El trabajo también aportará nuevos conocimientos científicos sobre los mecanismos y procesos de cambio derivados del tratamiento de la comorbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lilly Hartnett
- Número de teléfono: 612-625-7546
- Correo electrónico: anxietystudy@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
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Investigador principal:
- Matt G Kushner, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual (últimos 30 días) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) de trastorno de pánico con o sin agorafobia (PD/Ag), trastorno de ansiedad generalizada (GAD) o trastorno de ansiedad social (SAD)
- recibir tratamiento principalmente por alcohol (vs. dependencia de drogas
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- un mínimo de un nivel de lectura en inglés de octavo grado
- condición de paciente residencial en el programa de tratamiento de adicciones Lodging Plus (LP)
- Queda suficiente tiempo en su cuidado residencial de LP para completar el protocolo del estudio a través de la evaluación posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas o médicas que prohíban la participación en el estudio según lo determine el PI del estudio
- riesgo de suicidio grave determinado por el estudio PI
- tratamiento ordenado por la corte. (La exclusión se basa en su clasificación como población "vulnerable").
- Participación previa autoinformada en un estudio de intervención de Kushner mientras estaba en Lodging Plus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Híbrido de terapia cognitiva conductual administrada por computadora para la comorbilidad
Cuatro sesiones de terapia computarizada, de aproximadamente 60 minutos cada una, impartidas en una plataforma computarizada interactiva.
Todos los participantes se someten a un programa de tratamiento de alcohol residencial estándar de 28 días.
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El programa brinda educación clínica simplificada, basada en el aprendizaje y la neurociencia sobre el círculo vicioso en el que el afecto negativo sirve para motivar a beber, lo que, a su vez, empeora el afecto negativo.
Los participantes también aprenden cómo se diseñó cada una de las tres habilidades (control de la respiración, reestructuración cognitiva, resolución de problemas) para interrumpir un elemento específico del círculo vicioso que incluye procesos fisiológicos, psicológicos y conductuales.
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Comparador activo: Control: Entrenamiento de Relajación Muscular Progresiva (PMRT)
Cuatro segmentos computarizados de una hora entregados en una plataforma computarizada interactiva que enseña Entrenamiento de Relajación Muscular Progresiva (PMRT).
Todos los participantes se someten a un programa de tratamiento de alcohol residencial estándar de 28 días.
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PMRT es una habilidad de manejo del estrés estándar que implica tensar y liberar grupos musculares específicos para obtener una relajación muscular profunda.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes se someten a un programa de tratamiento de alcohol residencial estándar de 28 días.
Sin intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días intensos ("atracones") de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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una proporción expresada como un porcentaje de los días en que el individuo bebió 5 (para hombres) o 4 (para mujeres) o más tragos con respecto al número total de días durante el período de seguimiento en los que fue posible beber.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Días hasta el primer uso
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Determinado para la totalidad del tiempo posterior al tratamiento para el cual los investigadores tienen datos hasta la evaluación de 8 meses.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier uso de alcohol
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Cualquier uso de alcohol será un indicador binario (sí/no) de si se consumió alcohol.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Porcentaje de días bebiendo
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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una relación entre los días que se consumió alcohol y el número total de posibles días de bebida.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Días hasta el primer atracón
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Determinado para la totalidad del tiempo posterior al tratamiento para el cual los investigadores tienen datos hasta la evaluación de 8 meses.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Días a los primeros 3 días consecutivos de beber
Periodo de tiempo: ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Determinado para la totalidad del tiempo posterior al tratamiento para el cual los investigadores tienen datos hasta la evaluación de 8 meses.
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ocho meses después del tratamiento (la evaluación de cuatro meses es primaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Comportamiento
- Fobia, Social
- Alcoholismo
- Depresión
- Trastorno de pánico
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Hipnosis
- Entrenamiento autogénico
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .