- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05117255
Validierung einer autonomen interaktiven internetbasierten Bereitstellung einer empirisch gestützten kognitiven Verhaltenstherapie für Komorbidität
24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Dieses Projekt soll bestimmen, ob eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie die ansonsten schlechten Behandlungsergebnisse bei Personen mit einer gleichzeitig auftretenden Angststörung verbessern kann.
In der Vergangenheit haben die Forscher gezeigt, dass diese Behandlung die Ergebnisse für diese Personen verbessert, wenn sie von einem Therapeuten durchgeführt wird.
Wenn die vorliegende Arbeit zeigt, dass die computergestützte Version ebenfalls wirksam ist, würde sie ein kostengünstiges Programm mit praktisch unbegrenzter Skalierbarkeit bereitstellen, um viel mehr Personen als derzeit den Zugang zur Behandlung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie einer spezialisierten computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Ergänzung der Standardbehandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei Patienten mit einer gleichzeitig auftretenden Angststörung ("Komorbidität"). ).
Komorbidität ist bei AUD-Behandlungspatienten häufig (bis zu 50 %) und führt zu einem erheblichen Anstieg des Risikos, in den Monaten nach der Behandlung wieder Alkohol zu trinken.
Da die Forschung zeigt, dass das einfache Hinzufügen einer psychiatrischen Standardbehandlung die AUD-Ergebnisse von komorbiden Personen nicht wesentlich verbessert, entwickelten die Forscher eine CBT-basierte Intervention, die darauf abzielt, die positive Feedback-Schleife ("Teufelskreis"; VC) der sich gegenseitig verstärkenden negativen Affekte zu unterbrechen und Trinkverhalten/Drang (das „VC-CBT“).
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zeigten Patienten mit AUD-Behandlung, die die vom Therapeuten gelieferte VC-CBT erhielten, signifikant bessere Ergebnisse beim Alkoholkonsum im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Angstbehandlung erhielten.
Leider verfügen die meisten gemeinschaftsbasierten AUD-Behandlungsprogramme nicht über klinisches Personal mit der speziellen Ausbildung und dem technischen Fachwissen, das für die Durchführung des VC-CBT erforderlich ist.
Um diese Lücke zwischen Forschung und Praxis zu schließen, entwickelten die Forscher eine vollständig autonome und interaktive computergestützte Version des VC-CBT und demonstrierten dessen Funktionalität bei AUD-Patienten.
Jetzt schlagen die Forscher vor, die klinische Wirksamkeit der computergestützten VC-CBT sowie die Mechanismen und Prozesse zu testen, mit denen sie hypothetisch funktioniert.
Ziel I ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die computergestützte VC-CBT mit einer intensitätsangepassten computergestützten aktiven Kontrollintervention verglichen wird, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentriert.
256 Personen in stationärer AUD-Behandlung, die eine komorbide Angststörung haben, erhalten entweder die VC-CBT oder die aktive Kontrollintervention, um 200 Fälle zu erhalten, die eine 1-, 4- und 8-monatige Nachbeobachtung abschließen.
Die Forscher sagen voraus, dass die VC-CBT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe überlegene alkoholbezogene Ergebnisse bei der Nachuntersuchung zeigen wird.
Ziel II bewertet, inwieweit die computergestützte VC-CBT die angestrebten Fähigkeiten selektiv vermittelt und ob sie den therapeutischen Effekt der Intervention vermitteln (vermitteln).
Dies beinhaltet eine formale Reihe von "kausalen Schritten"-Analysen der Assoziationen von: Behandlung -> Fähigkeiten; Fähigkeiten->Ergebnisse; und, Behandlung -> Ergebnisse, mit vs. ohne den Effekt von Fähigkeiten -> statistisch kontrollierte Ergebnisse.
Aim III wird die theoretisch abgeleitete Vorhersage testen, dass die computergestützte VC-CBT die Assoziation von negativen Affekten und negativen Situationen nahezu in Echtzeit mit Trinkverhalten und Trinktrieb moderiert (d. h. schwächt).
Dies wird durch die Analyse einer Reihe elektronischer Aufzeichnungen der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) erreicht, die in der natürlichen Umgebung der Teilnehmer in jedem der 30 Tage nach Abschluss der Behandlung erstellt wurden.
Die Auswirkung dieser Arbeit wäre die Bereitstellung eines skalierbaren und kostengünstigen Mittels zur Verbesserung der ansonsten schlechten AUD-Behandlungsergebnisse von Patienten mit komorbider AUD-Behandlung.
Die Arbeit wird auch neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Mechanismen und Prozesse der Veränderung liefern, die sich aus der Komorbiditätsbehandlung ergeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikki Degeneffe
- Telefonnummer: 612-625-7546
- E-Mail: anxietystudy@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Rekrutierung
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Hauptermittler:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles (letzte 30 Tage) Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen-IV (DSM-IV) Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (PD/Ag), generalisierter Angststörung (GAD) oder sozialer Angststörung (SAD)
- Behandlung hauptsächlich wegen Alkohol (vs. Drogenabhängigkeit
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- mindestens ein Englisch-Leseniveau der achten Klasse
- Status als stationärer Patient im Suchtbehandlungsprogramm Lodging Plus (LP).
- ausreichend Zeit in ihrer stationären LP-Pflege, um das Studienprotokoll bis zur Nachbehandlungsbewertung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie gemäß Studien-PI verbieten
- schweres Suizidrisiko, bestimmt durch Studie PI
- gerichtlich angeordnete Behandlung. (Der Ausschluss basiert auf seiner Einstufung als „gefährdete“ Bevölkerung.)
- Selbstberichtete frühere Teilnahme an einer Kushner-Interventionsstudie während der Teilnahme an Lodging Plus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie-Hybrid für Komorbidität
Vier, jeweils etwa 60-minütige, computergestützte Therapiesitzungen, die auf einer interaktiven computergestützten Plattform durchgeführt werden.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein standardmäßiges 28-tägiges häusliches Alkoholbehandlungsprogramm.
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Das Programm bietet eine vereinfachte klinische, lern- und neurowissenschaftliche Aufklärung über den Teufelskreis, in dem negative Affekte dazu dienen, das Trinken zu motivieren, was wiederum negative Affekte verschlimmert.
Die Teilnehmer lernen auch, wie jede der drei Fähigkeiten (Atemkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung) entwickelt wurde, um ein bestimmtes Element des Teufelskreises zu unterbrechen, der physiologische, psychologische und Verhaltensprozesse umfasst.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Progressives Muskelentspannungstraining (PMRT)
Vier einstündige computergestützte Segmente, die auf einer interaktiven computergestützten Plattform bereitgestellt werden und Progressives Muskelentspannungstraining (PMRT) lehren.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein standardmäßiges 28-tägiges häusliches Alkoholbehandlungsprogramm.
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PMRT ist eine Standardfähigkeit zur Bewältigung von Stress, bei der bestimmte Muskelgruppen angespannt und entspannt werden, um eine tiefe Muskelentspannung zu erreichen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardmäßiges 28-tägiges häusliches Alkoholbehandlungsprogramm.
Keine Studienintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent schwere ("Binge") Tage trinken
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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ein Verhältnis, ausgedrückt als Prozentsatz der Tage, an denen die Person 5 (für Männer) oder 4 (für Frauen) oder mehr Getränke getrunken hat, zur Gesamtzahl der Tage während des Nachbeobachtungszeitraums, in denen das Trinken möglich war.
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acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Tage bis zum ersten Gebrauch
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Ermittelt für die gesamte Nachbehandlungszeit, für die den Prüfärzten Daten bis zur 8-Monats-Beurteilung vorliegen.
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acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jeglicher Konsum von Alkohol
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Jeder Alkoholkonsum ist ein binärer (Ja/Nein) Indikator dafür, ob Alkohol konsumiert wurde.
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acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
|
Prozent Trinktage
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
|
ein Verhältnis der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, zur Gesamtzahl der möglichen Trinktage.
|
acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
|
Tage bis zum ersten Binge
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
|
Ermittelt für die gesamte Nachbehandlungszeit, für die den Prüfärzten Daten bis zur 8-Monats-Beurteilung vorliegen.
|
acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Tage bis zu den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen des Trinkens
Zeitfenster: acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
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Ermittelt für die gesamte Nachbehandlungszeit, für die den Prüfärzten Daten bis zur 8-Monats-Beurteilung vorliegen.
|
acht Monate nach der Behandlung (viermonatige Beurteilung ist primär)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten