- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05117255
Validering av en autonom interaktiv Internett-basert levering av en empirisk støttet kognitiv atferdsterapi for komorbiditet
9. desember 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Dette prosjektet er utformet for å finne ut om en datamaskinlevert kognitiv atferdsbehandling kan forbedre behandlingsresultatene for ellers dårlige alkoholbruksforstyrrelser for personer med en angstlidelse som oppstår samtidig.
Tidligere har etterforskerne vist at denne behandlingen forbedrer resultatene for disse personene når den ble levert av en terapeut.
Hvis det nåværende arbeidet viser at den datamaskinleverte versjonen også er effektiv, vil den gi et rimelig program med praktisk talt ubegrenset skalerbarhet for å muliggjøre tilgang til behandlingen for mange flere individer enn det som er tilfelle i dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det brede målet med det foreslåtte arbeidet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en spesialisert datamaskin-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) for å supplere standard alkoholbruksforstyrrelse (AUD) behandling hos pasienter med en samtidig forekommende angstlidelse ("komorbiditet" ).
Komorbiditet er både vanlig hos pasienter med AUD-behandling (opptil 50 %) og gir en betydelig økning i risikoen for å gå tilbake til drikking i månedene etter behandling.
Fordi forskning viser at bare å legge til en standard psykiatrisk behandling ikke vesentlig forbedrer AUD-resultatene til komorbide individer, utviklet etterforskerne en CBT-basert intervensjon rettet mot å forstyrre den positive tilbakemeldingssløyfen ("ond sirkel"; VC) av gjensidig forverrende negativ påvirkning og drikkeatferd/trang ("VC-CBT").
I en randomisert kontrollert studie (RCT) viste AUD-behandlingspasienter som mottok den terapeutleverte VC-CBT signifikant forbedrede alkoholbruksresultater sammenlignet med de som mottok en standard angstbehandling.
Dessverre har de fleste fellesskapsbaserte AUD-behandlingsprogrammer ikke klinisk personale med den spesialiserte opplæringen og tekniske ekspertisen som trengs for å levere VC-CBT.
For å bidra til å bygge bro over dette gapet mellom "forskning og praksis", fortsatte etterforskerne med å utvikle en fullstendig autonom og interaktiv datamaskinlevert versjon av VC-CBT og har demonstrert funksjonaliteten hos AUD-pasienter.
Nå foreslår etterforskerne å teste den kliniske effekten av den datamaskinleverte VC-CBT, samt mekanismene og prosessene som antas å fungere etter.
Mål I er en randomisert kontrollert studie som sammenligner datamaskinlevert VC-CBT med en intensitetstilpasset datamaskinlevert aktiv kontrollintervensjon som fokuserer på sunn livsstil.
256 individer i bolig-AUD-behandling som har en komorbid angstlidelse vil motta enten VC-CBT eller aktiv kontrollintervensjon for å oppnå 200 tilfeller som fullfører en 1-, 4- og 8-måneders oppfølging.
Etterforskerne spår at VC-CBT-gruppen vil vise overlegne alkoholrelaterte resultater ved oppfølging i forhold til kontrollgruppen.
Mål II evaluerer i hvilken grad den dataleverte VC-CBT selektivt gir de målrettede ferdighetene og om de formidler (formidler) intervensjonens terapeutiske effekt.
Dette innebærer en formell serie «årsakstrinn»-analyser av assosiasjonene til: behandling->ferdigheter; ferdigheter->utfall; og, behandling -> utfall, med vs. uten effekt av ferdigheter->utfall statistisk kontrollert.
Mål III vil teste den teoretisk utledede forutsigelsen om at den datamaskinleverte VC-CBT modererer (dvs. svekker) assosiasjonen av nesten sanntids negativ påvirkning og negative situasjoner med drikkeatferd og drikketrang.
Dette vil bli oppnådd ved å analysere en serie elektroniske Ecological Momentary Assessment (EMA)-opptak utført i deltakernes naturlige miljø i hver av de 30 dagene etter avsluttet behandling.
Effekten av dette arbeidet vil være å gi et skalerbart og rimelig middel for å forbedre de ellers dårlige AUD-behandlingsresultatene til pasienter med komorbid AUD-behandling.
Arbeidet skal også gi ny vitenskapelig kunnskap om mekanismer og endringsprosesser som stammer fra komorbiditetsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lilly Hartnett
- Telefonnummer: 612-625-7546
- E-post: anxietystudy@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjeldende (siste 30 dager) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi (PD/Ag), generalisert angstlidelse (GAD) eller sosial angstlidelse (SAD)
- mottar behandling primært for alkohol (vs. narkotika) avhengighet
- muligheten til å gi informert samtykke
- minimum engelsk lesenivå i åttende klasse
- status som boligpasient i avhengighetsbehandlingsprogrammet Lodging Plus (LP).
- tilstrekkelig tid igjen i LP-omsorgen deres til å fullføre studieprotokollen gjennom vurderingen etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- kognitive eller medisinske svekkelser som forbyr studiedeltakelse som bestemt av studie-PI
- alvorlig selvmordsrisiko bestemt av studie PI
- rettslig behandling. (Ekskluderingen er basert på klassifiseringen som en "sårbar" befolkning.)
- Selvrapportert tidligere deltakelse i en Kushner-intervensjonsstudie mens han var i Lodging Plus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Datamaskinlevert kognitiv atferdsterapi hybrid for komorbiditet
Fire, omtrent 60 minutter hver, datastyrte terapiøkter levert på en interaktiv datastyrt plattform.
Alle deltakerne gjennomgår et standard 28-dagers alkoholbehandlingsprogram.
|
Programmet gir forenklet klinisk, lærings- og nevrovitenskapsbasert opplæring om den onde syklusen der negativ påvirkning tjener til å motivere til drikking, som igjen forverrer negativ påvirkning.
Deltakerne lærer også hvordan hver av tre ferdigheter (pustekontroll, kognitiv restrukturering, problemløsning) ble utformet for å forstyrre et spesifikt element i den onde sirkelen som inkluderer fysiologiske, psykologiske og atferdsmessige prosesser.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Progressiv muskelavslappingstrening (PMRT)
Fire, én times datastyrte segmenter levert på en interaktiv datastyrt plattform som underviser i progressiv muskelavspenningstrening (PMRT).
Alle deltakerne gjennomgår et standard 28-dagers alkoholbehandlingsprogram.
|
PMRT er en standard stressmestringsferdighet som innebærer å spenne og frigjøre spesifiserte muskelgrupper for å oppnå dyp muskelavslapping.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne gjennomgår et standard 28-dagers alkoholbehandlingsprogram.
Ingen studieintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent tunge ("overstadig") dager med drikking
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
et forhold uttrykt som en prosent av dagene personen drakk 5 (for menn) eller 4 (for kvinner) eller flere drinker i forhold til det totale antallet dager i løpet av oppfølgingsperioden der det var mulig å drikke.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dager til første gangs bruk
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele etterbehandlingstiden som etterforskerne har data for opp til 8-måneders vurdering.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All bruk av alkohol
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
All bruk av alkohol vil være en binær (ja/nei) indikator på om alkohol ble konsumert.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Prosentvis drikking
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
et forhold mellom dagene alkohol ble konsumert og det totale antallet mulige drikkedager.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dager til første binge
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele etterbehandlingstiden som etterforskerne har data for opp til 8-måneders vurdering.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
|
Dager til de første 3 dagene på rad med drikking
Tidsramme: åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Bestemt for hele etterbehandlingstiden som etterforskerne har data for opp til 8-måneders vurdering.
|
åtte måneder etter behandling (fire måneders vurdering er primær)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Oppførsel
- Fobi, sosial
- Alkoholisme
- Depresjon
- Panikklidelse
- Generalisert angstlidelse
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Hypnose
- Autogen trening
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .