- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05117255
Egy empirikusan támogatott kognitív viselkedésterápia autonóm interaktív, internet alapú megvalósításának validálása komorbiditás esetén
2024. január 24. frissítette: University of Minnesota
A projekt célja annak meghatározása, hogy egy számítógéppel végzett kognitív-viselkedési kezelés javíthatja-e az egyébként rossz alkoholfogyasztási rendellenesség kezelési eredményeit az egyidejűleg előforduló szorongásos zavarban szenvedő egyének esetében.
A múltban a kutatók kimutatták, hogy ez a kezelés javítja ezeknek az egyéneknek a kimenetelét, ha terapeuta végzi.
Ha a jelen munka azt mutatja, hogy a számítógéppel szállított változat is hatékony, akkor egy olcsó, gyakorlatilag korlátlan skálázhatóságú programot biztosítana, amely a jelenleginél jóval többen férhet hozzá a kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt munka átfogó célja egy speciális, számítógéppel végzett kognitív-viselkedési terápia (CBT) randomizált, kontrollált vizsgálatának lefolytatása, amely kiegészíti a standard alkoholhasználati rendellenesség (AUD) kezelését olyan betegeknél, akik egyidejűleg előforduló szorongásos zavarban ("komorbiditás") szenvednek. ).
A komorbiditás gyakori az AUD-kezelésben részesülő betegeknél (legfeljebb 50%), és jelentősen megnöveli annak kockázatát, hogy a kezelést követő hónapokban visszatérjenek az alkoholfogyasztáshoz.
Mivel a kutatások azt mutatják, hogy pusztán egy standard pszichiátriai kezelés hozzáadása nem javítja lényegesen a komorbid egyének AUD kimenetelét, a kutatók kifejlesztettek egy CBT-alapú beavatkozást, amelynek célja a kölcsönösen súlyosbító negatív hatások pozitív visszacsatolási körének ("ördögi kör"; VC) megszakítása. és ivási magatartás/sürgetések (a "VC-CBT").
Egy Randomized Controlled Trial (RCT) során az AUD-val kezelt betegek, akik terapeuta által kiadott VC-CBT-t kaptak, szignifikánsan jobb alkoholfogyasztási eredményeket mutattak azokhoz képest, akik standard szorongásos kezelést kaptak.
Sajnos a legtöbb közösségi alapú AUD kezelési program nem rendelkezik a VC-CBT elvégzéséhez szükséges speciális képzéssel és műszaki szakértelemmel rendelkező klinikai személyzettel.
A „kutatás és a gyakorlat közötti” szakadék áthidalása érdekében a kutatók kifejlesztették a VC-CBT teljesen autonóm és interaktív, számítógéppel továbbított változatát, és bebizonyították annak funkcionalitását AUD betegeken.
A kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a számítógéppel szállított VC-CBT klinikai hatékonyságát, valamint azokat a mechanizmusokat és folyamatokat, amelyekkel a feltételezések szerint működik.
Az I. cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a számítógépes VC-CBT-t hasonlítja össze egy intenzitásnak megfelelő, számítógépes aktív kontrollos beavatkozással, amely az egészséges életmódra összpontosít.
256, bentlakásos AUD kezelés alatt álló, komorbid szorongásos zavarban szenvedő személy részesül VC-CBT-ben vagy aktív kontroll-beavatkozásban, hogy 200 esetet kapjanak, amelyek 1, 4 és 8 hónapos utánkövetést tesznek le.
A kutatók azt jósolják, hogy a VC-CBT csoport a kontrollcsoporthoz képest jobb alkohollal kapcsolatos eredményeket fog mutatni a követés során.
A II. cél azt értékeli, hogy a számítógéppel továbbított VC-CBT milyen mértékben adja át szelektíven a megcélzott készségeket, és közvetítik-e (közvetítik) a beavatkozások terápiás hatását.
Ez magában foglalja az "ok-okozati lépések" formális elemzését a következők asszociációiról: kezelés->készségek; készségek->eredmények; és, kezelés -> eredmények, a készségek hatása nélkül vs.->statisztikailag ellenőrzött eredmények.
A III. cél azt az elméletileg levezetett előrejelzést teszteli, amely szerint a számítógéppel szállított VC-CBT mérsékelte (vagyis gyengíti) a közel valós idejű negatív hatások és negatív helyzetek összefüggését az ivási viselkedéssel és az ivási késztetésekkel.
Ezt a kezelés befejezését követő 30 napon belül a résztvevők természetes környezetében elkészített elektronikus ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) sorozatának elemzésével érik el.
Ennek a munkának a hatása az lenne, hogy méretezhető és olcsó eszközt biztosítson a komorbid AUD-kezelésben szenvedő betegek egyébként rossz AUD-kezelési eredményeinek javítására.
A munka új tudományos ismeretekkel is szolgál a komorbiditás kezeléséből fakadó változási mechanizmusokról és folyamatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikki Degeneffe
- Telefonszám: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Toborzás
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi (elmúlt 30 nap) Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – IV (DSM-IV) pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (PD/Ag), generalizált szorongásos zavarral (GAD) vagy szociális szorongásos zavarral (SAD) diagnosztizált diagnózisa
- elsősorban alkohol miatt kezelik (vs. gyógyszer) függőség
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- minimum nyolcadikos angol olvasási szint
- bentlakásos beteg státuszát a Lodging Plus (LP) addiktológiai programban
- elegendő idő marad a bentlakásos LP-ellátásban a vizsgálati protokoll befejezéséhez a kezelés utáni értékelésen keresztül
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy egészségügyi károsodások, amelyek tiltják a vizsgálatban való részvételt a PI vizsgálatban meghatározottak szerint
- a PI vizsgálat által meghatározott súlyos öngyilkossági kockázat
- bíróság által elrendelt kezelés. (A kizárás a "sebezhető" populációba való besoroláson alapul.)
- Önként bevallottan részt vett egy Kushner intervenciós tanulmányban a Lodging Plus szolgáltatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: Számítógépes kognitív viselkedésterápiás hibrid komorbiditásra
Négy, egyenként körülbelül 60 perces számítógépes terápiás ülés egy interaktív számítógépes platformon.
Minden résztvevő normál 28 napos lakossági alkoholkezelésen vesz részt.
|
A program leegyszerűsített klinikai, tanulási és idegtudományi alapú oktatást nyújt arról az ördögi körről, amelyben a negatív hatás motiválja az ivást, ami viszont rontja a negatív hatást.
A résztvevők azt is megtanulják, hogy a három készség (légzésszabályozás, kognitív szerkezetátalakítás, problémamegoldás) mindegyikét hogyan alakították ki az ördögi kör egy bizonyos elemének megzavarására, amely magában foglalja a fiziológiai, pszichológiai és viselkedési folyamatokat.
|
Aktív összehasonlító: Kontroll: Progresszív izomlazító edzés (PMRT)
Négy, egyórás számítógépes szegmens egy interaktív számítógépes platformon, amely Progresszív izomrelaxációs tréninget (PMRT) tanít.
Minden résztvevő normál 28 napos lakossági alkoholkezelésen vesz részt.
|
A PMRT egy standard stresszkezelési megküzdési készség, amely bizonyos izomcsoportok megfeszítését és felszabadítását jelenti a mély izomrelaxáció elérése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők szokásos 28 napos lakossági alkoholkezelési programon vesznek részt.
Nincs tanulmányi beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nehéz ("falás") ivásnapok százalékos aránya
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
az azon napok százalékában kifejezve, amikor az egyén 5 (férfiak esetében) vagy 4 (nők esetében) vagy több italt ivott azon napok teljes számához viszonyítva a követési időszak során, amikor az ivás lehetséges volt.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Napok az első használatig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen alkoholfogyasztás
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Bármilyen alkoholfogyasztás bináris (igen/nem) mutatója annak, hogy fogyasztott-e alkoholt.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Napok százalékos alkoholfogyasztása
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
az alkoholfogyasztás napjainak aránya a lehetséges alkoholfogyasztási napok számához viszonyítva.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Napok az első falásig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Napoktól az első 3 egymást követő ivásnapig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
|
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00013960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .