Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy empirikusan támogatott kognitív viselkedésterápia autonóm interaktív, internet alapú megvalósításának validálása komorbiditás esetén

2024. január 24. frissítette: University of Minnesota
A projekt célja annak meghatározása, hogy egy számítógéppel végzett kognitív-viselkedési kezelés javíthatja-e az egyébként rossz alkoholfogyasztási rendellenesség kezelési eredményeit az egyidejűleg előforduló szorongásos zavarban szenvedő egyének esetében. A múltban a kutatók kimutatták, hogy ez a kezelés javítja ezeknek az egyéneknek a kimenetelét, ha terapeuta végzi. Ha a jelen munka azt mutatja, hogy a számítógéppel szállított változat is hatékony, akkor egy olcsó, gyakorlatilag korlátlan skálázhatóságú programot biztosítana, amely a jelenleginél jóval többen férhet hozzá a kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt munka átfogó célja egy speciális, számítógéppel végzett kognitív-viselkedési terápia (CBT) randomizált, kontrollált vizsgálatának lefolytatása, amely kiegészíti a standard alkoholhasználati rendellenesség (AUD) kezelését olyan betegeknél, akik egyidejűleg előforduló szorongásos zavarban ("komorbiditás") szenvednek. ). A komorbiditás gyakori az AUD-kezelésben részesülő betegeknél (legfeljebb 50%), és jelentősen megnöveli annak kockázatát, hogy a kezelést követő hónapokban visszatérjenek az alkoholfogyasztáshoz. Mivel a kutatások azt mutatják, hogy pusztán egy standard pszichiátriai kezelés hozzáadása nem javítja lényegesen a komorbid egyének AUD kimenetelét, a kutatók kifejlesztettek egy CBT-alapú beavatkozást, amelynek célja a kölcsönösen súlyosbító negatív hatások pozitív visszacsatolási körének ("ördögi kör"; VC) megszakítása. és ivási magatartás/sürgetések (a "VC-CBT"). Egy Randomized Controlled Trial (RCT) során az AUD-val kezelt betegek, akik terapeuta által kiadott VC-CBT-t kaptak, szignifikánsan jobb alkoholfogyasztási eredményeket mutattak azokhoz képest, akik standard szorongásos kezelést kaptak. Sajnos a legtöbb közösségi alapú AUD kezelési program nem rendelkezik a VC-CBT elvégzéséhez szükséges speciális képzéssel és műszaki szakértelemmel rendelkező klinikai személyzettel. A „kutatás és a gyakorlat közötti” szakadék áthidalása érdekében a kutatók kifejlesztették a VC-CBT teljesen autonóm és interaktív, számítógéppel továbbított változatát, és bebizonyították annak funkcionalitását AUD betegeken. A kutatók most azt javasolják, hogy teszteljék a számítógéppel szállított VC-CBT klinikai hatékonyságát, valamint azokat a mechanizmusokat és folyamatokat, amelyekkel a feltételezések szerint működik. Az I. cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a számítógépes VC-CBT-t hasonlítja össze egy intenzitásnak megfelelő, számítógépes aktív kontrollos beavatkozással, amely az egészséges életmódra összpontosít. 256, bentlakásos AUD kezelés alatt álló, komorbid szorongásos zavarban szenvedő személy részesül VC-CBT-ben vagy aktív kontroll-beavatkozásban, hogy 200 esetet kapjanak, amelyek 1, 4 és 8 hónapos utánkövetést tesznek le. A kutatók azt jósolják, hogy a VC-CBT csoport a kontrollcsoporthoz képest jobb alkohollal kapcsolatos eredményeket fog mutatni a követés során. A II. cél azt értékeli, hogy a számítógéppel továbbított VC-CBT milyen mértékben adja át szelektíven a megcélzott készségeket, és közvetítik-e (közvetítik) a beavatkozások terápiás hatását. Ez magában foglalja az "ok-okozati lépések" formális elemzését a következők asszociációiról: kezelés->készségek; készségek->eredmények; és, kezelés -> eredmények, a készségek hatása nélkül vs.->statisztikailag ellenőrzött eredmények. A III. cél azt az elméletileg levezetett előrejelzést teszteli, amely szerint a számítógéppel szállított VC-CBT mérsékelte (vagyis gyengíti) a közel valós idejű negatív hatások és negatív helyzetek összefüggését az ivási viselkedéssel és az ivási késztetésekkel. Ezt a kezelés befejezését követő 30 napon belül a résztvevők természetes környezetében elkészített elektronikus ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) sorozatának elemzésével érik el. Ennek a munkának a hatása az lenne, hogy méretezhető és olcsó eszközt biztosítson a komorbid AUD-kezelésben szenvedő betegek egyébként rossz AUD-kezelési eredményeinek javítására. A munka új tudományos ismeretekkel is szolgál a komorbiditás kezeléséből fakadó változási mechanizmusokról és folyamatokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • Lodging Plus Program, Fairview Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matt G Kushner, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi (elmúlt 30 nap) Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – IV (DSM-IV) pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (PD/Ag), generalizált szorongásos zavarral (GAD) vagy szociális szorongásos zavarral (SAD) diagnosztizált diagnózisa
  • elsősorban alkohol miatt kezelik (vs. gyógyszer) függőség
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • minimum nyolcadikos angol olvasási szint
  • bentlakásos beteg státuszát a Lodging Plus (LP) addiktológiai programban
  • elegendő idő marad a bentlakásos LP-ellátásban a vizsgálati protokoll befejezéséhez a kezelés utáni értékelésen keresztül

Kizárási kritériumok:

  • kognitív vagy egészségügyi károsodások, amelyek tiltják a vizsgálatban való részvételt a PI vizsgálatban meghatározottak szerint
  • a PI vizsgálat által meghatározott súlyos öngyilkossági kockázat
  • bíróság által elrendelt kezelés. (A kizárás a "sebezhető" populációba való besoroláson alapul.)
  • Önként bevallottan részt vett egy Kushner intervenciós tanulmányban a Lodging Plus szolgáltatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Számítógépes kognitív viselkedésterápiás hibrid komorbiditásra
Négy, egyenként körülbelül 60 perces számítógépes terápiás ülés egy interaktív számítógépes platformon. Minden résztvevő normál 28 napos lakossági alkoholkezelésen vesz részt.
A program leegyszerűsített klinikai, tanulási és idegtudományi alapú oktatást nyújt arról az ördögi körről, amelyben a negatív hatás motiválja az ivást, ami viszont rontja a negatív hatást. A résztvevők azt is megtanulják, hogy a három készség (légzésszabályozás, kognitív szerkezetátalakítás, problémamegoldás) mindegyikét hogyan alakították ki az ördögi kör egy bizonyos elemének megzavarására, amely magában foglalja a fiziológiai, pszichológiai és viselkedési folyamatokat.
Aktív összehasonlító: Kontroll: Progresszív izomlazító edzés (PMRT)
Négy, egyórás számítógépes szegmens egy interaktív számítógépes platformon, amely Progresszív izomrelaxációs tréninget (PMRT) tanít. Minden résztvevő normál 28 napos lakossági alkoholkezelésen vesz részt.
A PMRT egy standard stresszkezelési megküzdési készség, amely bizonyos izomcsoportok megfeszítését és felszabadítását jelenti a mély izomrelaxáció elérése érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők szokásos 28 napos lakossági alkoholkezelési programon vesznek részt. Nincs tanulmányi beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nehéz ("falás") ivásnapok százalékos aránya
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
az azon napok százalékában kifejezve, amikor az egyén 5 (férfiak esetében) vagy 4 (nők esetében) vagy több italt ivott azon napok teljes számához viszonyítva a követési időszak során, amikor az ivás lehetséges volt.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
Napok az első használatig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen alkoholfogyasztás
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
Bármilyen alkoholfogyasztás bináris (igen/nem) mutatója annak, hogy fogyasztott-e alkoholt.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
Napok százalékos alkoholfogyasztása
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
az alkoholfogyasztás napjainak aránya a lehetséges alkoholfogyasztási napok számához viszonyítva.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
Napok az első falásig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
Napoktól az első 3 egymást követő ivásnapig
Időkeret: nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)
A kezelés utáni teljes időtartamra meghatározva, amelyre vonatkozóan a vizsgálók a 8 hónapos értékelésig adatokkal rendelkeznek.
nyolc hónappal a kezelés után (a négy hónapos értékelés az elsődleges)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel