- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117255
Ověření autonomního interaktivního internetového poskytování empiricky podporované kognitivně behaviorální terapie komorbidity
9. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tento projekt je navržen tak, aby určil, zda počítačově dodaná kognitivně-behaviorální léčba může zlepšit jinak špatné výsledky léčby poruchy užívání alkoholu u jedinců se souběžně se vyskytující úzkostnou poruchou.
V minulosti výzkumníci prokázali, že tato léčba zlepšuje výsledky u těchto jedinců, když ji provádí terapeut.
Pokud tato práce ukáže, že počítačově dodávaná verze je také účinná, poskytla by levný program s prakticky neomezenou škálovatelností umožňující přístup k léčbě mnohem většímu počtu jedinců, než je tomu v současnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Širokým cílem navrhované práce je provést randomizovanou kontrolovanou studii specializované počítačem dodávané kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k doplnění standardní léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) u pacientů se souběžně se vyskytující úzkostnou poruchou ("komorbiditou" ).
Komorbidita je jak běžná u pacientů léčených AUD (až 50 %), tak přináší podstatné zvýšení rizika návratu k pití v měsících následujících po léčbě.
Protože výzkum ukazuje, že pouhé přidání standardní psychiatrické léčby podstatně nezlepší výsledky AUD u komorbidních jedinců, výzkumníci vyvinuli intervenci na bázi CBT zaměřenou na přerušení smyčky pozitivní zpětné vazby („začarovaný kruh“; VC) vzájemně se zhoršujícího negativního vlivu. a chování/nutkání při pití ("VC-CBT").
V randomizované kontrolované studii (RCT) prokázali pacienti léčení AUD, kteří dostávali terapeutem dodaný VC-CBT, významně zlepšené výsledky užívání alkoholu ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní léčbu úzkosti.
Bohužel většina komunitních léčebných programů AUD nemá klinický personál se specializovaným školením a technickými znalostmi potřebnými k poskytování VC-CBT.
Aby pomohli překlenout tuto mezeru mezi „výzkumem a praxí“, výzkumníci pokračovali ve vývoji plně autonomní a interaktivní verze VC-CBT dodávané počítačem a prokázali její funkčnost u pacientů s AUD.
Nyní výzkumníci navrhují otestovat klinickou účinnost počítačem dodaného VC-CBT, stejně jako mechanismy a procesy, kterými se předpokládá, že bude fungovat.
Cíl I je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající počítačově dodanou VC-CBT s intenzitou počítačem dodanou aktivní kontrolní intervencí odpovídající intenzity, která se zaměřuje na zdravý životní styl.
256 jedinců v rezidenční léčbě AUD, kteří mají komorbidní úzkostnou poruchu, dostane buď VC-CBT nebo aktivní kontrolní intervenci, aby bylo získáno 200 případů, které dokončí 1-, 4- a 8měsíční sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina VC-CBT bude demonstrovat lepší výsledky související s alkoholem při sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl II hodnotí, do jaké míry počítačově dodaná VC-CBT selektivně předává cílené dovednosti a zda zprostředkovávají (zprostředkovávají) terapeutický účinek intervencí.
To zahrnuje formální sérii „kauzálních kroků“ analýz asociací: léčba->dovednosti; dovednosti->výsledky; a léčba -> výsledky, vs. bez vlivu dovedností->výsledky statisticky kontrolované.
Cíl III bude testovat teoreticky odvozenou předpověď, že počítačově dodaná VC-CBT zmírňuje (tj. zeslabuje) asociaci negativního vlivu a negativních situací v téměř reálném čase s chováním při pití a nutkáním na pití.
Toho bude dosaženo analýzou série elektronických záznamů ekologického momentálního hodnocení (EMA) provedených v přirozeném prostředí účastníků v každém z 30 dnů po ukončení léčby.
Dopadem této práce by bylo poskytnout škálovatelný a nenákladný prostředek ke zlepšení jinak špatných výsledků léčby AUD u pacientů s komorbidní léčbou AUD.
Práce také poskytne nové vědecké poznatky o mechanismech a procesech změn vyplývajících z léčby komorbidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lilly Hartnett
- Telefonní číslo: 612-625-7546
- E-mail: anxietystudy@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- Lodging Plus Program, Fairview Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matt G Kushner, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální (za posledních 30 dní) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) diagnostika panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (PD/Ag), generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo sociální úzkostné poruchy (SAD)
- léčení primárně kvůli alkoholu (vs. drogová) závislost
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- minimálně na úrovni čtení angličtiny v osmé třídě
- status rezidenčního pacienta v programu léčby závislosti Lodging Plus (LP).
- v jejich rezidenční LP péči zbývá dostatek času na dokončení protokolu studie prostřednictvím hodnocení po léčbě
Kritéria vyloučení:
- kognitivní nebo zdravotní poruchy, které zakazují účast ve studii, jak je stanoveno ve studii PI
- vážné riziko sebevraždy stanovené studií PI
- soudem nařízenou léčbu. (Vyloučení je založeno na jeho klasifikaci jako „zranitelné“ populace.)
- Samostatně nahlášená minulá účast na Kushnerově intervenční studii v Lodging Plus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Počítačem dodávaný hybrid kognitivně behaviorální terapie pro komorbiditu
Čtyři, přibližně 60 minut každé, počítačové terapeutické sezení poskytované na interaktivní počítačové platformě.
Všichni účastníci podstupují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholem.
|
Program poskytuje zjednodušené klinické, výukové a neurovědní vzdělávání o začarovaném kruhu, ve kterém negativní vliv slouží k motivaci pití, což naopak negativní vliv zhoršuje.
Účastníci se také dozvědí, jak byla každá ze tří dovedností (kontrola dýchání, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů) navržena tak, aby narušila specifický prvek začarovaného kruhu, který zahrnuje fyziologické, psychologické a behaviorální procesy.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: Trénink progresivní svalové relaxace (PMRT)
Čtyři jednohodinové počítačové segmenty poskytované na interaktivní počítačové platformě pro výuku progresivního svalového relaxačního tréninku (PMRT).
Všichni účastníci podstupují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholem.
|
PMRT je standardní dovednost zvládání stresu, která zahrnuje napínání a uvolňování určitých svalových skupin pro dosažení hluboké svalové relaxace.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci absolvují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholu.
Žádná studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těžkých ("přejížďkových") dnů pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
poměr vyjádřený jako procento dní, kdy jedinec vypil 5 (u mužů) nebo 4 (u žen) nebo více nápojů, k celkovému počtu dnů v období sledování, ve kterém bylo možné pít.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
|
Dny do prvního použití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli užití alkoholu
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Jakékoli užití alkoholu bude binárním (ano/ne) indikátorem toho, zda byl nějaký alkohol požit.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
|
Procento dní pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
poměr dnů, kdy byl konzumován alkohol, k celkovému počtu možných dnů pití.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
|
Dny do prvního přejídání
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
|
Dny do prvních 3 po sobě jdoucích dnů pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
|
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Chování
- Fobie, sociální
- Alkoholismus
- Deprese
- Panická porucha
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Hypnóza
- Autogenní trénink
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .