FBL-MTXの安全性、忍容性、薬物動態を調査する (FolSmart)

包含基準:

1. 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
2. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性または女性の対象。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)。
4. 被験者が理解できる言語で研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し遵守する能力。
5. 収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 bpm (両端を含む)、スクリーニング時および仰臥位で 5 分以上経過した後に同じ腕で測定-1日目。
6. スクリーニング時に Cockcroft-Gault 式を使用して計算された推定糸球体濾過速度 ≥ 90 mL/min。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければならず、一貫して正しく使用することに同意しなければなりません（スクリーニングから研究全体中、および治験後少なくとも6か月間）製品の投与）失敗率が年間 1% 以下の非常に効果的な避妊方法である、性的に不活発である、または精管切除を受けたパートナーがいる。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、治療投与の少なくとも 1 か月前に開始する必要があります。
8. 妊娠の可能性のない女性被験者は、閉経後（卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で確認され、別の医学的原因がないのに連続して12か月月経がないことと定義される）であるか、過去の両側性の病歴を持っている必要があります。卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術、子宮摘出術、早発卵巣不全（専門医による確認）、XY遺伝子型、ターナー症候群、または子宮無形成。
9. 男性被験者は、精管切除術を受けている場合や性的不活発でない限り、治験薬投与後少なくとも6か月までは適切な避妊法（コンドームなど）を使用しなければなりません。 さらに、被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーが、失敗率が年間 1% 以下の非常に効果的な避妊方法を同じ期間、一貫して正しく使用することに同意していることを確認しなければなりません。
10. 男性被験者は、治験薬投与後少なくとも6か月までは精液の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. FBL-MTX への以前の曝露。
2. MTX またはその他の FBL-MTX コンポーネントに対する既知の過敏症。
3. スクリーニング時または-1日目の身体検査における臨床関連の所見。
4. スクリーニング時または-1日目に仰臥位で5分後に測定された12誘導ECG上の臨床的に関連した異常。
5. スクリーニング時の胸部X線検査で臨床的に関連のある異常。
6. スクリーニング時または-1日目の臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）における臨床関連の所見。
7. 骨髄形成不全、白血球減少症、血小板減少症、または重度の貧血などの既存の血液疾患。
8. QTc > 450ms (男性)、> > 470ms (女性)。
9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲を超えている。
10. 参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性がある、急性、進行中、再発または慢性のあらゆる病状。
11. -治験薬の分布、代謝、または排泄を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した、主要な内科的または外科的疾患の病歴。
12. -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
13. 結核の歴史。
14. 慢性または急性の細菌またはウイルス感染症の存在。
15. 自己免疫疾患の病歴または存在。
16. 既知または疑いのある免疫不全症候群の病歴
17. 口内炎、口腔の潰瘍、および既知の活動性胃腸潰瘍疾患。
18. 過去または現在の肝疾患を含む、重大な急性または慢性の医学的疾患。
19. -臨床的に関連のある失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
20. どちらの腕でも静脈穿刺に適さない静脈（例、位置の特定、アクセス、穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）。
21. スクリーニング前の3か月以内に治験薬の投与を伴う臨床研究に参加するか、スクリーニング前1年以内に2つ以上の臨床研究に参加する。
22. スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
23. スクリーニング時の過剰なメチルキサンチン摂取（1 日あたり 500 mg 以上と定義）。
24. -スクリーニング前の3か月以内のニコチン摂取（喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、または電子タバコなど）、およびスクリーニングから研究終了（EOS）までニコチン摂取を控えることができない。
25. -治験薬投与前3週間以内に処方薬または市販薬（セントジョーンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルなど）による治療歴がある。
26. -治験薬投与前4週間以内にワクチンによる治療歴がある。
27. スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
28. スクリーニング時または-1日目の尿中薬剤およびアルコールスクリーニングによる陽性結果。
29. スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) および/または HCV 抗体が陽性。
30. スクリーニングでの HIV 血清学的結果が陽性。
31. 妊娠中または授乳中の女性。
32. 研究者の意見によると、研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性があるその他の状況または条件。