FBL-MTX의 안전성, 내약성 및 약동학 조사 (FolSmart)

포함 기준:

1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 30.0 kg/m2(포함).
4. 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 잘 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
5. 스크리닝 및 -1일에.
6. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율 ≥ 90mL/min.
7. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 -1일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 (스크리닝부터, 전체 연구 기간 동안, 조사 후 최소 6개월 동안) 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 제품 투여) 실패율이 연간 1% 이하인 매우 효과적인 피임 방법, 성생활이 없거나 정관 수술을 받은 파트너가 있는 경우. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 치료 시작 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됨, 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 확인됨)이거나 이전 양측성 병력이 있어야 합니다. 난관 절제술, 양측 난관 난소 절제술, 자궁 절제술, 조기 난소 부전(전문가 확인), XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성.
9. 남성 피험자는 정관 수술을 받았거나 성적으로 비활성 상태가 아닌 한 연구 제품 투여 후 최소 6개월 후까지 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 또한 피험자는 가임 여성 파트너가 동일한 기간 동안 실패율이 연간 1% 이하인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의하도록 해야 합니다.
10. 남성 피험자는 임상시험용 제품 투여 후 최소 6개월 동안 정액 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. FBL-MTX에 대한 이전 노출.
2. MTX 또는 기타 FBL-MTX 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
3. 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
4. 스크리닝 시 또는 -1일에 누운 자세로 5분 후에 측정된 12-유도 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.
5. 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 임상적으로 관련된 이상.
6. 스크리닝 또는 -1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 관련된 소견.
7. 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 심각한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환.
8. QTc > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms.
9. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위보다 높습니다.
10. 참가자에게 잠재적 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 급성, 진행 중, 재발 또는 만성의 모든 의학적 상태.
11. 조사자의 의견에 조사 제품의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력.
12. 연구자의 승인을 받지 않은 경우 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
13. 결핵의 역사.
14. 만성 또는 급성 세균성 또는 바이러스성 감염의 존재.
15. 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
16. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 증후군의 병력
17. 구내염, 구강 궤양 및 알려진 활동성 위장 궤양 질환.
18. 과거 또는 현재의 간 질환을 포함한 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
19. 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 임상 관련 병력.
20. 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 제품 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여.
22. 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
23. 스크리닝 시 1일 ≥ 500mg으로 정의되는 과도한 메틸크산틴 소비.
24. 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 섭취(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배) 및 스크리닝부터 연구 종료(EOS)까지 니코틴 섭취를 자제할 수 없음.
25. 시험용 제품 투여 전 3주 이내에 처방된 약물 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
26. 연구 제품 투여 전 4주 이내에 백신으로 이전 치료.
27. 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
28. 스크리닝 시 또는 제-1일에 소변 약물 및 알코올 스크리닝으로부터 양성 결과.
29. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및/또는 HCV 항체.
30. 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사 결과.
31. 임신 또는 수유중인 여성.
32. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상황 또는 조건.