Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FBL-MTX (FolSmart)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek FBL-MTX u zdrowych osób

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FBL-MTX u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt FBL-MTX składa się z liposomów otaczających metotreksat (MTX) funkcjonalizowanych peptydem folianowym (SP-DS3), którego celem są aktywowane makrofagi reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników.

To badanie ma na celu zbadanie do 4 poziomów dawek FBL-MTX. Każdy poziom dawki będzie obejmował 8 zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej (stosunek 1:1, mężczyzna:kobieta), aby 6 osobników otrzymało FBL-MTX i 2 osobników otrzymało placebo (stosunek 3:1, substancja czynna:placebo).

Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:

  • Pierwszorzędowe: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FBL-MTX po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym mężczyznom i kobietom.
  • Drugorzędowe: zbadanie farmakokinetyki FBL-MTX po jednorazowym podaniu dożylnym dawek rosnących zdrowym mężczyznom i kobietom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • BlueClinical Phase I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  4. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku zrozumiałym dla badanego oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i częstość tętna 50-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu po ≥5 min w pozycji leżącej, podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  6. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej obliczona przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta ≥ 90 ml/min podczas badania przesiewowego.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 i musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie (od badania przesiewowego, podczas całego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania) podawanie produktu) wysoce skuteczną metodą antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń ≤1% rocznie, być nieaktywnym seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi być po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, potwierdzonej badaniem hormonu folikulotropowego [FSH]) lub musi mieć wcześniejszą dwustronną salpingektomia, obustronne wycięcie jajników, histerektomia, przedwczesna niewydolność jajników (potwierdzona przez specjalistę), genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
  9. Mężczyzna musi stosować odpowiednią antykoncepcję (np. prezerwatywę) od podania badanego produktu do co najmniej 6 miesięcy po, chyba że jest po wazektomii lub jest nieaktywny seksualnie. Ponadto pacjent musi upewnić się, że jego partnerka w wieku rozrodczym wyrazi zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie przez ten sam okres wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi ≤1% rocznie.
  10. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od podania badanego produktu przez co najmniej 6 miesięcy później.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na FBL-MTX.
  2. Znana nadwrażliwość na MTX lub inne składniki FBL-MTX.
  3. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej, podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
  6. Istotne klinicznie wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  7. Istniejące wcześniej dyskrazje krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub znaczna niedokrwistość.
  8. QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet.
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej normy.
  10. Każdy stan chorobowy, ostry, trwający, nawracający lub przewlekły, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania.
  11. Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  12. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  13. Historia gruźlicy.
  14. Obecność przewlekłej lub ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
  15. Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej.
  16. Historia znanego lub podejrzewanego zespołu niedoboru odporności
  17. Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i znana czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego.
  18. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym przebyta lub obecna choroba wątroby.
  19. Wcześniejsza klinicznie istotna historia omdlenia, zapaści, omdlenia, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  20. Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu).
  21. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  22. Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  23. Nadmierne spożycie metyloksantyn, zdefiniowane jako ≥ 500 mg dziennie, podczas badania przesiewowego.
  24. Przyjmowanie nikotyny (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania (EOS).
  25. Wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego produktu.
  26. Wcześniejsze leczenie szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu.
  27. Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  28. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  29. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego.
  30. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV podczas badań przesiewowych.
  31. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  32. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBL-MTX

Pojedyncza dawka FBL-MTX zostanie podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym rano, na czczo.

Wstępnie zaplanowano maksymalnie 4 poziomy dawek (0,1 mg, 0,33 mg, 1 mg i 2,5 mg).
Lek: FBL-MTX
FBL-MTX jest dostępny jako sterylna liposomalna dyspersja do wstrzykiwań w nominalnej mocy dawki 1 mg/ml metotreksatu w postaci wolnej zasady. W niniejszym badaniu jako dawkę początkową wybrano dawkę 0,1 mg. Wstępnie zaplanowane są trzy kolejne poziomy dawek FBL-MTX: 0,33 mg, 1 mg i 2,5 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana w powolnym wstrzyknięciu rano, na czczo.
Lek: Placebo
Placebo będzie składało się ze sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9% NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Pomiary należy rejestrować u pacjenta w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Pomiary należy rejestrować u pacjenta w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru częstości tętna
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru hemoglobiny
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru w średniej objętości krwinki
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru średniej hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru szerokości rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru liczby białych krwinek z różnicą
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana średniej objętości płytek krwi w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru w AST
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Pomiar aminotransferazy asparaginianowej
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru klinicznej ALT
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Pomiar aminotransferazy alaninowej
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru bilirubiny pośredniej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym pomiaru dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru kreatyniny
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru mocznika
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru moczanu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru glukozy
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru cholesterolu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru triglicerydów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru sodu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru potasu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru w chlorkach
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru wapnia
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru białka
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru albuminy
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru stężenia glukozy w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru bilirubiny w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru stężenia ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana ciężaru właściwego w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru hemoglobiny w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru pH w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru białka w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru urobilinogenu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru azotynów w moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Badanie moczu
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pomiaru tętna
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru odstępu QT skorygowana wzorem Bazetta
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zmiana względem wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym pomiaru odstępu QT skorygowana wzorem Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
SAE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przedwczesnego przerwania badania.
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
Od podania badanego leku do zakończenia badania średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Obliczono przy użyciu liniowej zasady trapezów.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Obliczono w następujący sposób: AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz, gdzie Ct to ostatnie mierzalne stężenie w czasie t, a λz to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Stała szybkości eliminacji terminali (λz).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Pozorny klirens osoczowy (CL/F).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Obliczono jako Dawka / AUC0-∞.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) podczas końcowej fazy eliminacji
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.
Obliczona jako dawka / (AUC0-∞ . λz).
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBL-MTX-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj