Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FBL-MTX (FolSmart)
19 novembre 2021 mis à jour par: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd
Étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de FBL-MTX chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante (SAD) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FBL-MTX chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit FBL-MTX est constitué de méthotrexate (MTX) encapsulant des liposomes fonctionnalisés avec un peptide folate (SP-DS3), qui cible les macrophages activés de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD) chez des sujets sains.
Cette étude est prévue pour étudier jusqu'à 4 niveaux de dose de FBL-MTX. Chaque niveau de dose consistera en 8 sujets masculins et féminins en bonne santé (ratio 1:1, homme:femme) pour avoir 6 sujets recevant du FBL-MTX et 2 sujets recevant un placebo (rapport 3:1, actif:placebo).
L’étude est conçue pour répondre aux objectifs suivants :
- Primaire : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FBL-MTX après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.
- Secondaire : Étudier la pharmacocinétique du FBL-MTX après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4250-449
- BlueClinical Phase I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible pour le sujet, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Pression artérielle systolique (PAS) 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 50-90 bpm (inclus), mesurés sur le même bras après ≥5 min en position couchée, au dépistage et le Jour -1.
- Débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de l'équation Cockcroft-Gault ≥ 90 mL/min au moment du dépistage.
- Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 et doit accepter d'utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage, pendant toute l'étude et pendant au moins 6 mois après l'investigation l'administration du produit) une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec ≤ 1 % par an, être sexuellement inactive ou avoir un partenaire vasectomisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit être initié au moins 1 mois avant l'administration du traitement.
- Un sujet féminin en âge de procréer doit être post-ménopausique (défini comme 12 mois consécutifs sans menstruations sans autre cause médicale, confirmé par un test d'hormone folliculo-stimulante [FSH]), ou doit avoir des antécédents médicaux d'antécédents bilatéraux salpingectomie, salpingo-ovariectomie bilatérale, hystérectomie, insuffisance ovarienne prématurée (confirmée par un spécialiste), génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
- Un sujet masculin doit utiliser une contraception adéquate (par exemple, un préservatif) à partir de l'administration du produit expérimental jusqu'à au moins 6 mois après, sauf s'il est vasectomisé ou sexuellement inactif. De plus, le sujet doit s'assurer que sa partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser systématiquement et correctement pendant la même période une méthode de contraception hautement efficace avec un taux d'échec ≤ 1% par an.
- Un sujet masculin doit accepter de s'abstenir de donner du sperme lors de l'administration d'un produit expérimental jusqu'à au moins 6 mois après.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au FBL-MTX.
- Hypersensibilité connue au MTX ou à tout autre composant du FBL-MTX.
- Résultats cliniquement pertinents lors de l'examen physique lors du dépistage ou au jour -1.
- Anomalies cliniquement pertinentes sur l'ECG à 12 dérivations, mesurées après 5 min en décubitus dorsal, au dépistage ou au jour -1.
- Anomalies cliniquement pertinentes sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
- Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) lors du dépistage ou au jour -1.
- Dyscrasies sanguines préexistantes, telles qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante.
- QTc > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme.
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de la plage normale.
- Toute condition médicale, aiguë, en cours, récurrente ou chronique, qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude.
- Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
- Antécédents de tuberculose.
- Présence d'une infection bactérienne ou virale chronique ou aiguë.
- Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune.
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience connu ou suspecté
- Stomatite, ulcères de la cavité buccale et ulcères gastro-intestinaux actifs connus.
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris une maladie du foie passée ou présente.
- Antécédents cliniquement pertinents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
- Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction).
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou à plus de 2 études cliniques dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
- Consommation excessive de méthylxanthines, définie comme ≥ 500 mg par jour, lors du dépistage.
- Consommation de nicotine (par exemple, tabagisme, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine ou cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
- Traitement antérieur avec des médicaments prescrits ou des médicaments en vente libre (OTC) (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 3 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
- Traitement antérieur avec des vaccins dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
- Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Résultats positifs du dépistage des drogues et de l'alcool dans l'urine lors du dépistage ou au jour -1.
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et/ou anticorps anti-VHC positifs lors du dépistage.
- Résultats de sérologie VIH positifs lors du dépistage.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Toute autre circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FBL-MTX
Une dose unique de FBL-MTX sera administrée par injection intraveineuse lente le matin, à jeun. Un maximum de 4 niveaux de dose (0,1 mg, 0,33 mg, 1 mg et 2,5 mg) sont pré-planifiés. |
FBL-MTX est disponible sous forme de dispersion liposomale stérile pour injection à une dose nominale de 1 mg/mL de méthotrexate base libre.
La dose de 0,1 mg a été choisie comme dose initiale dans la présente étude.
Trois niveaux de dose ultérieurs de FBL-MTX sont pré-planifiés : 0,33 mg, 1 mg et 2,5 mg.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo sera administrée par injection lente le matin, à jeun.
|
Le placebo consistera en une solution saline stérile à 0,9 % de NaCl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la pression artérielle systolique
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Les mesures doivent être enregistrées à partir du sujet en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 min
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Les mesures doivent être enregistrées à partir du sujet en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 min
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la fréquence du pouls
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'hémoglobine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du nombre de globules rouges
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'hématocrite
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du volume corpusculaire moyen
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la largeur de distribution des globules rouges
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du nombre de globules blancs avec différentiel
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la numération plaquettaire
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du volume plaquettaire moyen
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure dans le temps en AST
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Mesure de l'aspartate aminotransférase
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'ALT clinique
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Dosage de l'alanine aminotransférase
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la bilirubine totale
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la bilirubine indirecte
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la bilirubine directe
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la créatinine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'urée
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'urate
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure du glucose
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du cholestérol
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure des triglycérides
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure du sodium
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du potassium
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure du chlorure
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure du calcium
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure des protéines
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'albumine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la créatine kinase (CK)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la clairance de la créatinine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du glucose dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la bilirubine dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la cétone dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de la gravité spécifique
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'hémoglobine dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du pH dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque moment de la mesure des protéines dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure de l'urobilinogène
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure du nitrite dans l'urine
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Analyse d'urine
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant de mesure de la fréquence cardiaque
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure dans l'intervalle QT corrigé avec la formule de Bazett
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure dans l'intervalle QT corrigé avec la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
EI apparus sous traitement
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
EIG apparus sous traitement
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
|
|
EI liés au traitement entraînant l'arrêt prématuré de l'étude.
Délai: De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
De l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
|
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (tmax).
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Si la valeur maximale se produit à plus d'un point dans le temps, tmax est défini comme le premier point dans le temps avec cette valeur
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps zéro à la dernière concentration plasmatique mesurable (ASC0-t)
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Calculé comme suit : ASC0-∞ = ASC0-t + Ct/λz, où Ct est la dernière concentration quantifiable à l'instant t et λz est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz).
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
|
Clairance plasmatique apparente (CL/F).
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Calculé en tant que Dose / ASC0-∞.
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
|
Volume de distribution apparent (Vz/F) pendant la phase d'élimination terminale
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Calculé comme Dose / (ASC0-∞ .
λz).
|
Échantillonnage pharmacocinétique multiple à des moments prédéfinis du jour 1 (pré-dose) au jour 7.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FBL-MTX-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .