Investigue la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FBL-MTX (FolSmart)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd
Estudio de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de FBL-MTX en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FBL-MTX en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto FBL-MTX consiste en metotrexato (MTX) que encapsula liposomas funcionalizados con un péptido de folato (SP-DS3), que se dirige a los macrófagos activados de la artritis reumatoide (AR).
Este es un estudio de fase 1 prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos.
Este estudio está planificado para investigar hasta 4 niveles de dosis de FBL-MTX. Cada nivel de dosis constará de 8 sujetos masculinos y femeninos sanos (proporción 1:1, hombre:mujer) para que a 6 sujetos se les administre FBL-MTX y a 2 sujetos se les administre placebo (proporción 3:1, activo:placebo).
El estudio está diseñado para cumplir con los siguientes objetivos:
- Primario: para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de FBL-MTX después de dosis intravenosas únicas ascendentes a sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
- Secundario: investigar la farmacocinética de FBL-MTX después de dosis intravenosas únicas ascendentes a sujetos sanos masculinos y femeninos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- BlueClinical Phase I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un lenguaje comprensible para el sujeto, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo después de ≥5 min en posición supina, en la selección y el día -1.
- Tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault ≥ 90 ml/min en la selección.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 y debe aceptar usar de manera consistente y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la investigación). administración del producto) un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de fracaso de ≤1% por año, ser sexualmente inactivo o tener una pareja vasectomizada. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, debe iniciarse al menos 1 mes antes de la administración del tratamiento.
- Una mujer en edad fértil, debe ser posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de hormona estimulante del folículo [FSH]), o debe tener un historial médico de antecedentes bilaterales. salpingectomía, salpingooforectomía bilateral, histerectomía, insuficiencia ovárica prematura (confirmada por un especialista), genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Un sujeto masculino debe usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., condón) desde la administración del producto en investigación hasta al menos 6 meses después, a menos que sea vasectomizado o sea sexualmente inactivo. Además, el sujeto debe asegurarse de que su pareja femenina en edad fértil acepte usar de manera consistente y correcta durante el mismo período un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de ≤1% por año.
- Un sujeto masculino debe aceptar abstenerse de donar semen de la administración del producto en investigación hasta al menos 6 meses después.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a FBL-MTX.
- Hipersensibilidad conocida a MTX o cualquier otro componente de FBL-MTX.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección o en el día -1.
- Anomalías clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones, medido después de 5 minutos en posición supina, en la selección o en el día -1.
- Anomalías clínicamente relevantes en la radiografía de tórax en la selección.
- Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) en la selección o en el día -1.
- Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante.
- QTc > 450ms en macho y > 470ms en hembra.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima del rango normal.
- Cualquier condición médica, aguda, continua, recurrente o crónica, que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio.
- Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción del producto en investigación.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Historia de la tuberculosis.
- Presencia de infección bacteriana o viral crónica o aguda.
- Antecedentes o presencia de un trastorno autoinmune.
- Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia conocido o sospechado
- Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida.
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluida la enfermedad hepática pasada o presente.
- Antecedentes clínicamente relevantes previos de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
- Venas inadecuadas para la punción intravenosa en cualquiera de los brazos (por ejemplo, venas que son difíciles de localizar, acceder o puncionar, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o en más de 2 estudios clínicos dentro del año anterior a la Selección.
- Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la Selección.
- Consumo excesivo de metilxantinas, definido como ≥ 500 mg por día, en la selección.
- Ingesta de nicotina (p. ej., fumar, parches de nicotina, goma de mascar de nicotina o cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores a la evaluación e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina desde la evaluación hasta el final del estudio (EOS).
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, preparaciones homeopáticas, vitaminas y minerales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del producto en investigación.
- Tratamiento previo con vacunas dentro de las 4 semanas previas a la administración del producto en investigación.
- Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas y alcohol en la orina en la selección o en el día -1.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) y/o anticuerpos contra el VHC en la selección.
- Serología VIH positiva en el Screening.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cualquier otra circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar a la plena participación en el estudio o al cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FBL-MTX
Se administrará una dosis única de FBL-MTX mediante inyección intravenosa lenta por la mañana, en ayunas. Se planifican previamente un máximo de 4 niveles de dosis (0,1 mg, 0,33 mg, 1 mg y 2,5 mg). |
FBL-MTX está disponible como dispersión liposomal estéril para inyección a una dosis nominal de 1 mg/mL de base libre de metotrexato.
La dosis de 0,1 mg fue seleccionada como dosis inicial en el presente estudio.
Se planifican previamente tres niveles de dosis de FBL-MTX posteriores: 0,33 mg, 1 mg y 2,5 mg.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo mediante inyección lenta por la mañana, en ayunas.
|
El placebo consistirá en solución salina estéril al 0,9 % de NaCl.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo de medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Las mediciones deben registrarse desde el sujeto en posición supina después de haber descansado durante al menos 5 min.
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el valor inicial en cada punto temporal de medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Las mediciones deben registrarse desde el sujeto en posición supina después de haber descansado durante al menos 5 min.
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en hematocrito
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en la concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en el ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en el recuento de glóbulos blancos con diferencial
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en el volumen plaquetario medio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en AST
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Medición de aspartato aminotransferasa
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en ALT clínica
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Medición de alanina aminotransferasa
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en creatinina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en urea
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en urato
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición del colesterol
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en sodio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en potasio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en cloruro
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en calcio
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en proteína
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en albúmina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de glucosa en orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de bilirrubina en orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de cetonas en la orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición en gravedad específica
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de hemoglobina en orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada momento de medición del pH en la orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de proteína en la orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en urobilinógeno
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición de nitrito en la orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Prueba de análisis de orina
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en el intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo de medición en el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
EAG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
|
EA emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción prematura del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
|
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax).
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Si el valor máximo ocurre en más de un punto de tiempo, tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Calculado usando la regla trapezoidal lineal.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Calculado de la siguiente manera: AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz, donde Ct es la última concentración cuantificable en el tiempo t y λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (λz).
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
|
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Calculado como Dosis / AUC0-∞.
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F) durante la fase de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Calculado como Dosis / (AUC0-∞ .
λz).
|
Muestreo farmacocinético múltiple en puntos de tiempo predefinidos desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 7.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBL-MTX-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .