Investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do FBL-MTX (FolSmart)
19 de novembro de 2021 atualizado por: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd
Estudo de Fase 1 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de FBL-MTX em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1 de dose única ascendente (SAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do FBL-MTX em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto FBL-MTX consiste em lipossomas encapsulados em metotrexato (MTX) funcionalizados com um peptídeo folato (SP-DS3), que tem como alvo os macrófagos ativados da artrite reumatoide (AR).
Este é um estudo de fase 1 prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) em indivíduos saudáveis.
Este estudo está planejado para investigar até 4 níveis de dose de FBL-MTX. Cada nível de dose consistirá em 8 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (proporção 1:1, homem:mulher) para ter 6 indivíduos recebendo FBL-MTX e 2 indivíduos recebendo placebo (relação 3:1, ativo:placebo).
O estudo está desenhado para cumprir os seguintes objetivos:
- Primário: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de FBL-MTX após doses intravenosas ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
- Secundário: Investigar a farmacocinética de FBL-MTX após doses intravenosas ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4250-449
- BlueClinical Phase I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador, em uma linguagem compreensível para o sujeito, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Pressão arterial sistólica (PAS) 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e frequência de pulso 50-90 bpm (inclusive), medida no mesmo braço após ≥5 min na posição supina, na Triagem e no Dia -1.
- Taxa de filtração glomerular estimada calculada usando a equação de Cockcroft-Gault ≥ 90 mL/min na triagem.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 e deve concordar em usar de forma consistente e correta (da Triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a investigação administração do produto) um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha ≤1% ao ano, ser sexualmente inativo ou ter um parceiro vasectomizado. Se um contraceptivo hormonal for usado, ele deve ser iniciado pelo menos 1 mês antes da administração do tratamento.
- Uma mulher sem potencial para engravidar deve estar na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa, confirmada por um teste de hormônio folículo estimulante [FSH]) ou deve ter um histórico médico de salpingectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, histerectomia, insuficiência ovariana prematura (confirmada por um especialista), genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
- Um indivíduo do sexo masculino deve usar contracepção adequada (por exemplo, preservativo) desde a administração do produto experimental até pelo menos 6 meses depois, a menos que seja vasectomizado ou sexualmente inativo. Além disso, o sujeito deve garantir que sua parceira com potencial para engravidar concorde em usar de forma consistente e correta durante o mesmo período um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de ≤1% ao ano.
- Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em abster-se da doação de sêmen da administração do produto experimental até pelo menos 6 meses depois.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a FBL-MTX.
- Hipersensibilidade conhecida ao MTX ou a qualquer outro componente do FBL-MTX.
- Achados clinicamente relevantes no exame físico na Triagem ou no Dia -1.
- Anormalidades clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, medidas após 5 min em posição supina, na triagem ou no dia -1.
- Anormalidades clinicamente relevantes na radiografia de tórax na Triagem.
- Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise) na Triagem ou no Dia -1.
- Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa.
- QTc > 450ms em homens e > 470ms em mulheres.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima da faixa normal.
- Qualquer condição médica, aguda, contínua, recorrente ou crônica, que apresente risco potencial ao participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo.
- Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do produto sob investigação.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador.
- História da tuberculose.
- Presença de infecção bacteriana ou viral crônica ou aguda.
- História ou presença de um distúrbio autoimune.
- História de síndrome de imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Estomatite, úlceras da cavidade oral e úlcera gastrointestinal ativa conhecida.
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo doença hepática passada ou presente.
- História prévia clinicamente relevante de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
- Veias inadequadas para punção intravenosa em qualquer um dos braços (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou puncionar, veias com tendência a romper durante ou após a punção).
- Participação em um estudo clínico envolvendo administração de produto experimental dentro de 3 meses antes da Triagem ou em mais de 2 estudos clínicos dentro de 1 ano antes da Triagem.
- Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
- Consumo excessivo de metilxantinas, definido como ≥ 500 mg por dia, na Triagem.
- Ingestão de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina desde a triagem até o final do estudo (EOS).
- Tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do produto experimental.
- Tratamento anterior com vacinas dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental.
- Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
- Resultados positivos da triagem de drogas e álcool na urina na Triagem ou no Dia -1.
- Antígeno de superfície de Hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo de núcleo de Hepatite B (HBcAb) e/ou anticorpos de HCV na Triagem.
- Resultados positivos da sorologia para HIV na Triagem.
- Mulher grávida ou lactante.
- Quaisquer outras circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FBL-MTX
Uma dose única de FBL-MTX será administrada por injeção intravenosa lenta pela manhã, em jejum. Um máximo de 4 níveis de dose (0,1 mg, 0,33 mg, 1 mg e 2,5 mg) são pré-planejados. |
O FBL-MTX está disponível como dispersão lipossômica estéril para injeção em dose nominal de 1 mg/mL de base livre de metotrexato.
A dose de 0,1 mg foi selecionada como dose inicial no presente estudo.
Três níveis subsequentes de dose de FBL-MTX são pré-planejados: 0,33 mg, 1 mg e 2,5 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose de placebo será administrada por injeção lenta pela manhã, em jejum.
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O placebo consistirá em solução salina estéril de NaCl a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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As medições devem ser registradas do sujeito na posição supina após ter descansado por pelo menos 5 min
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Desde a administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Alteração da linha de base em cada ponto de medição da pressão arterial diastólica
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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As medições devem ser registradas do sujeito na posição supina após ter descansado por pelo menos 5 min
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Desde a administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na frequência de pulso
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na hemoglobina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição no hematócrito
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição no volume corpuscular médio
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na hemoglobina corpuscular média
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na largura de distribuição de glóbulos vermelhos
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na contagem de glóbulos brancos com diferencial
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na contagem de plaquetas
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
|
Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição no volume médio de plaquetas
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em AST
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Medição de aspartato aminotransferase
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em ALT clínica
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Medição de alanina aminotransferase
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na bilirrubina total
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na bilirrubina indireta
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em bilirrubina direta
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de creatinina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em ureia
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
|
Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em urato
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
|
Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de glicose
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
|
Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição do colesterol
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
|
Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de triglicerídeos
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em sódio
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em potássio
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em cloreto
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em cálcio
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em proteína
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na albumina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na creatina quinase (CK)
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na depuração de creatinina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de glicose na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de bilirrubina na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em cetona na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em gravidade específica
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de hemoglobina na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição do pH na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de proteína na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição em urobilinogênio
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição de nitrito na urina
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Exame de urinálise
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição na frequência cardíaca
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição no intervalo QT corrigido com a fórmula de Bazett
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Mudança da linha de base em cada ponto de medição no intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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EAs emergentes do tratamento
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação prematura do estudo.
Prazo: Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Da administração do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Tempo para atingir Cmax (tmax).
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Se o valor máximo ocorrer em mais de um ponto no tempo, tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até a última concentração plasmática mensurável (AUC0-t)
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Calculado usando a regra trapezoidal linear.
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Calculado da seguinte forma: AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz, onde Ct é a última concentração quantificável no tempo t e λz é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz).
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2).
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
|
Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Depuração plasmática aparente (CL/F).
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Calculado como Dose / AUC0-∞.
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) durante a fase de eliminação terminal
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Calculado como Dose / (AUC0-∞ .
λz).
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Amostragem farmacocinética múltipla em pontos de tempo predefinidos desde o dia 1 (pré-dose) até o dia 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBL-MTX-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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