人工関節感染症の EBJIS 定義は臨床診療において意味があるか?
2024年2月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
人工関節感染症の EBJIS 定義は臨床診療において意味があるか? - 多元的な検証研究
このレトロスペクティブな多施設多国籍コホート研究は、欧州骨関節感染学会 (EBJIS) による人工関節感染の定義を検証するものです。
具体的には、感染の可能性が高いグループの結果を分析し、それを感染の可能性が低いグループや、以前に検証された定義内の他のサブグループと比較します (筋骨格感染学会 (MSIS)/筋骨格感染に関する国際コンセンサス (ICM) 2013 および ICM 2018)。 ）。
調査の概要
詳細な説明
人工関節周囲感染症 (PJI) は、医療システムにとって大きな負担です。
European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) は、3 つのレベルの「信号機」の区別を導入する新しい一連の基準を提案しました: 感染の可能性は低い、感染が確認されているだけでなく、感染の可能性が高い (しかし確認されていない) と呼ばれる中間グループもあります。
このレトロスペクティブな多施設多国籍コホート研究は、人工関節感染症の EBJIS 定義を検証することを目的としています。
具体的には、感染の可能性が高いグループの結果を分析し、それを感染の可能性が低いグループや、以前に検証された定義内の他のサブグループと比較します (筋骨格感染学会 (MSIS)/筋骨格感染に関する国際コンセンサス (ICM) 2013 および ICM 2018)。 ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1554
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に最終的な無菌診断と感染診断に関係なく、再手術を受けた THA/TKA 患者。
すべてのデータは、日常の臨床業務から得られます。
修正関節形成術を受けた平均的な患者は、通常 70 歳以上です。
説明
包含基準:
- 2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの最終的な無菌診断と感染診断に関係なく、再手術を受けた THA/TKA 患者
除外基準:
- 2年未満のフォローアップ
- 4 つ未満の術中微生物サンプル (滑液、組織サンプル、インプラントの超音波処理)
- 術前/術中の滑液の鑑別白血球数なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
修正総股関節または膝関節形成術
2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に再手術を受けた THA/TKA 患者
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さまざまな分類 (EBJIS、MSIS/ICM 2013、ICM 2018) に従って感染状態を分類するための、選択されたすべての症例 (TKA/THA 患者) の医療記録のレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工関節感染症（さらなる手術の必要性を伴うまたは伴わない）
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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各 PJI 定義 (「感染の可能性は低い」、「感染が確認された」、「感染の可能性が高い (しかし確認されていない)」) における人工関節の感染 (さらなる手術の必要性の有無にかかわらず) の数
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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人工関節感染症（さらなる手術の必要性を伴うまたは伴わない）
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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さまざまな分類 (EBJIS、MSIS/ICM 2013、ICM 2018) による人工関節感染症の数 (さらなる手術の必要性の有無にかかわらず)。
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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再手術の必要性
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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各 PJI 定義 (「感染の可能性は低い」、「感染が確認された」、「感染の可能性が高い (しかし確認されていない)」) における再手術の数 (すべての原因、PJI および無菌的失敗)
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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再手術の必要性
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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さまざまな分類 (EBJIS、MSIS/ICM 2013、ICM 2018) に従った再手術の数 (すべての原因、PJI および無菌障害)。
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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各 PJI 定義内の異なるサブグループの生存率
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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各 PJI 定義内の異なるサブグループの生存率 (「感染の可能性は低い」、「感染が確認された」、「感染の可能性が高い (しかし確認されていない)」)
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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異なる定義間の生存率
時間枠：2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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異なる分類間の生存率 (EBJIS、MSIS/ICM 2013、ICM 2018)。
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2013 年 1 月 1 日以降、最低 2 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med.、Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-00133; mu21Clauss
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。