Onko nivelproteesitulehduksen EBJIS-määritelmä mielekästä kliinisessä käytännössämme?
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Onko nivelproteesitulehduksen EBJIS-määritelmä mielekästä kliinisessä käytännössämme? - Monikeskinen validointitutkimus
Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen, monikansallisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on validoida European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) -määritelmä proteesin nivelinfektiosta.
Tarkoituksena on analysoida todennäköisen infektion ryhmän tuloksia ja verrata sitä epätodennäköisen infektion ryhmään sekä muihin alaryhmiin aikaisemmissa validoiduissa määritelmissä (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 ja ICM 2018 ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on suuri taakka terveydenhuoltojärjestelmille.
European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) ehdotti uusia kriteerejä, joissa otetaan käyttöön kolmitasoinen "liikennevalo"-jako: infektio epätodennäköinen, infektio vahvistettu, mutta myös väliryhmä nimeltä infektio todennäköinen (mutta ei vahvistettu).
Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen, monikansallisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on validoida EBJIS-proteesin nivelinfektion määritelmä.
Tarkoituksena on analysoida todennäköisen infektion ryhmän tuloksia ja verrata sitä epätodennäköisen infektion ryhmään sekä muihin alaryhmiin aikaisemmissa validoiduissa määritelmissä (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 ja ICM 2018 ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1554
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
THA/TKA-potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus riippumatta lopullisesta aseptisesta vs. infektoituneesta diagnoosista 1.1.2013-31.12.2018 välisenä aikana.
Kaikki tiedot ovat peräisin päivittäisestä kliinisestä työstä.
Keskimääräinen korjausnivelleikkauksella leikattu potilas on normaalisti yli 70-vuotias.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- THA/TKA-potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus riippumatta lopullisesta aseptisesta vs. infektoituneesta diagnoosista 1.1.2013-31.12.2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle kahden vuoden seuranta
- alle neljä intraoperatiivista mikrobiologista näytettä (nivelneste, kudosnäytteet, implantin sonikaatio)
- ei preoperatiivista/intraoperatiivista nivelnesteen differentiaalista leukosyyttimäärää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lonkka- tai polvinivelleikkausten tarkistus
THA/TKA-potilaat, joille tehtiin korjausleikkaus 1.1.2013-31.12.2018 välisenä aikana
|
Kaikkien valittujen tapausten (TKA/THA-potilaat) potilastietojen tarkastelu infektiotilan luokittamiseksi eri luokittelujen mukaan (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteettiset niveltulehdukset (lisäleikkauksen tarpeen kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Proteettisten nivelinfektioiden lukumäärä (lisäleikkauksen tarpeen kanssa tai ilman) kussakin PJI-määritelmässä ("Epätodennäköinen infektio", "Infektio vahvistettu", "Infektio todennäköinen (mutta ei vahvistettu)"
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
|
Proteettiset niveltulehdukset (lisäleikkauksen tarpeen kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Proteettisten nivelinfektioiden määrä (lisäleikkauksen kanssa tai ilman) eri luokittelujen mukaan (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
|
Tarve korjausleikkaukseen
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Korjausleikkausten lukumäärä (kaikki syyt, PJI ja aseptinen epäonnistuminen) kunkin PJI-määritelmän joukossa ("Epätodennäköinen infektio", "Infektio vahvistettu", "Infektio todennäköinen (mutta ei vahvistettu)"
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
|
Tarve korjausleikkaukseen
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Korjausleikkausten määrä (kaikki syyt, PJI ja aseptinen epäonnistuminen) eri luokittelujen mukaan (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
|
Eri alaryhmien eloonjäämisluvut kunkin PJI-määritelmän välillä
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Eri alaryhmien eloonjäämisluvut kussakin PJI-määritelmässä ("infektio epätodennäköinen", "infektio vahvistettu", "infektio todennäköinen (mutta ei vahvistettu)"
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
|
Selviytymisluvut eri määritelmien välillä
Aikaikkuna: 1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Eloonjäämisluvut eri luokkien välillä (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
1.1.2013 alkaen vähintään kahden vuoden seurannalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00133; mu21Clauss
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .