Czy definicja infekcji protezy stawu według EBJIS ma znaczenie w naszej praktyce klinicznej?
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Czy definicja infekcji protezy stawu według EBJIS ma znaczenie w naszej praktyce klinicznej? - wieloośrodkowe badanie walidacyjne
To retrospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe ma na celu potwierdzenie definicji zakażenia protezami stawów opracowanej przez Europejskie Towarzystwo Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS).
W szczególności ma to na celu analizę wyniku grupy z prawdopodobieństwem zakażenia i porównanie go z grupą z prawdopodobieństwem zakażenia, a także innymi podgrupami w ramach poprzednich zatwierdzonych definicji (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 i ICM 2018 ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia okołoprotezowe stawów (PJI) stanowią poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej.
Europejskie Towarzystwo Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS) zaproponowało nowy zestaw kryteriów, wprowadzając trzypoziomowe rozróżnienie „sygnalizacji świetlnej”: infekcja mało prawdopodobna, infekcja potwierdzona, ale także pośrednia grupa zwana infekcją prawdopodobną (ale nie potwierdzoną).
To retrospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe ma na celu zweryfikowanie definicji EBJIS dotyczącej zakażenia protezy stawu.
W szczególności ma to na celu analizę wyniku grupy z prawdopodobieństwem zakażenia i porównanie go z grupą z prawdopodobieństwem zakażenia, a także innymi podgrupami w ramach poprzednich zatwierdzonych definicji (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 i ICM 2018 ).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1554
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po THA/TKA, którzy przeszli operację rewizyjną niezależnie od ostatecznej diagnozy aseptycznej vs zakażonej w okresie od 1 stycznia 2013 do 31.12.2018.
Wszystkie dane pochodzą z codziennej pracy klinicznej.
Przeciętny pacjent operowany endoprotezoplastyką rewizyjną ma zwykle ponad 70 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po THA/TKA, którzy przeszli operację rewizyjną niezależnie od ostatecznego rozpoznania aseptycznego vs zakażonego w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2018
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż dwa lata obserwacji
- mniej niż cztery śródoperacyjne próbki mikrobiologiczne (płyn maziowy, próbki tkanek, sonikacja implantu)
- brak przedoperacyjnej/śródoperacyjnej różnicowej liczby leukocytów w płynie maziowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rewizyjne alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Pacjenci po THA/TKA, którzy przeszli operację rewizyjną w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2018
|
Przegląd dokumentacji medycznej wszystkich wybranych przypadków (pacjenci z TKA/THA) w celu sklasyfikowania stanu zakażenia według różnych klasyfikacji (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje stawów protetycznych (z lub bez konieczności dalszej operacji)
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Liczba infekcji stawów protetycznych (z lub bez konieczności dalszej operacji) w każdej definicji PJI („Infekcja mało prawdopodobna”, „Infekcja potwierdzona”, „Infekcja prawdopodobna (ale niepotwierdzona)”
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
|
Infekcje stawów protetycznych (z lub bez konieczności dalszej operacji)
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Liczba infekcji protetycznych stawów (z lub bez konieczności dalszej operacji) według różnych klasyfikacji (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
|
Potrzeba operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Liczba operacji rewizyjnych (ze wszystkich przyczyn, PJI i niepowodzeń aseptycznych) w każdej definicji PJI („Infekcja mało prawdopodobna”, „Infekcja potwierdzona”, „Infekcja prawdopodobna (ale niepotwierdzona)”
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
|
Potrzeba operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Liczba operacji rewizyjnych (ze wszystkich przyczyn, PJI i niepowodzeń aseptycznych) według różnych klasyfikacji (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
|
Wskaźniki przeżycia różnych podgrup w każdej definicji PJI
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Wskaźniki przeżycia różnych podgrup w każdej definicji PJI („Zakażenie mało prawdopodobne”, „Zakażenie potwierdzone”, „Zakażenie prawdopodobne (ale niepotwierdzone)”
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
|
Wskaźniki przeżycia między różnymi definicjami
Ramy czasowe: od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Wskaźniki przeżycia między różnymi klasyfikacjami (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 z minimum dwuletnim okresem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00133; mu21Clauss
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .