A definição EBJIS de infecção de prótese articular é significativa em nossa prática clínica?
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A definição EBJIS de infecção de prótese articular é significativa em nossa prática clínica? - um estudo de validação multicêntrico
Este estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico e multinacional visa validar a definição de infecção articular protética da European Bone and Joint Infection Society (EBJIS).
Especificamente, é para analisar o resultado do grupo Infecção Provável e compará-lo com o grupo Infecção Improvável, bem como outros subgrupos dentro das definições validadas anteriores (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção articular periprotética (IAP) é um grande fardo para os sistemas de saúde.
A European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) propôs um novo conjunto de critérios introduzindo uma distinção de três níveis de 'semáforo': Infecção improvável, Infecção confirmada, mas também um grupo intermediário chamado Infecção provável (mas nem confirmada).
Este estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico e multinacional visa validar a definição EBJIS de infecção de prótese articular.
Especificamente, é para analisar o resultado do grupo Infecção Provável e compará-lo com o grupo Infecção Improvável, bem como outros subgrupos dentro das definições validadas anteriores (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 e ICM 2018 ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1554
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ATQ/ATJ submetidos à cirurgia de revisão independentemente do diagnóstico final asséptico vs. infectado entre 1º de janeiro de 2013 até 31.12.2018.
Todos os dados provenientes do trabalho clínico diário.
O paciente médio operado com artroplastia de revisão normalmente tem idade acima de 70 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ATQ/ATJ submetidos à cirurgia de revisão independentemente do diagnóstico final asséptico vs. infectado entre 01.01.2013 até 31.12.2018
Critério de exclusão:
- seguimento inferior a dois anos
- menos de quatro amostras microbiológicas intraoperatórias (líquido sinovial, amostras de tecido, sonicação de implante)
- sem contagem diferencial de leucócitos no líquido sinovial pré-operatório/intraoperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
revisão de artroplastias totais de quadril ou joelho
Pacientes ATQ/ATJ submetidos à cirurgia de revisão entre 01.01.2013 até 31.12.2018
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Revisão dos prontuários médicos de todos os casos selecionados (pacientes de ATJ/ATQ) para classificar o estado de infecção de acordo com diferentes classificações (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções protéticas articulares (com ou sem necessidade de cirurgia adicional)
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Número de infecções de próteses articulares (com ou sem necessidade de cirurgia adicional) entre cada definição de PJI ("Infecção improvável", "Infecção confirmada", "Provável infecção (mas não confirmada)"
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desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Infecções protéticas articulares (com ou sem necessidade de cirurgia adicional)
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Número de infecções de próteses articulares (com ou sem necessidade de cirurgia adicional) de acordo com diferentes classificações (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
|
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Necessidade de cirurgia de revisão
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Número de cirurgias de revisão (para todas as causas, PJI e falha asséptica) entre cada definição de PJI ("Infecção improvável", "Infecção confirmada", "Provável infecção (mas não confirmada)"
|
desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
|
|
Necessidade de cirurgia de revisão
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Número de Cirurgias de Revisão (para todas as causas, IAP e falha asséptica) de acordo com diferentes classificações (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
|
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Taxas de sobrevivência de diferentes subgrupos entre cada definição de PJI
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Taxas de sobrevivência de diferentes subgrupos entre cada definição de IAP ("Infecção improvável", "Infecção confirmada", "Provável infecção (mas não confirmada)"
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desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Taxas de sobrevivência entre diferentes definições
Prazo: desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Taxas de sobrevivência entre diferentes classificações (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
desde 01.01.2013 com seguimento mínimo de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00133; mu21Clauss
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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