Má definice EBJIS protetické kloubní infekce smysl v naší klinické praxi?
26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Má definice EBJIS protetické kloubní infekce smysl v naší klinické praxi? - Multicentrická ověřovací studie
Tato retrospektivní multicentrická, nadnárodní kohortová studie má potvrdit definici infekce protetických kloubů podle Evropské společnosti pro kostní a kloubní infekce (EBJIS).
Konkrétně jde o analýzu výsledku skupiny s pravděpodobnou infekcí a porovnání se skupinou s pravděpodobnou infekcí, jakož i s dalšími podskupinami v rámci předchozích validovaných definic (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 a ICM 2018 ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce periprotetických kloubů (PJI) je velkou zátěží pro zdravotnické systémy.
Evropská společnost pro kostní a kloubní infekci (EBJIS) navrhla nový soubor kritérií zavádějících tříúrovňové rozlišení „semaforu“: Infekce nepravděpodobná, infekce potvrzena, ale také střední skupina nazvaná Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená).
Tato retrospektivní multicentrická, nadnárodní kohortová studie má potvrdit definici EBJIS pro protetické kloubní infekce.
Konkrétně jde o analýzu výsledku skupiny s pravděpodobnou infekcí a porovnání se skupinou s pravděpodobnou infekcí, jakož i s dalšími podskupinami v rámci předchozích validovaných definic (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 a ICM 2018 ).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1554
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci bez ohledu na konečnou diagnózu aseptická vs. infikovaná v období od 1. ledna 2013 do 31.12.2018.
Všechna data pocházejí z každodenní klinické práce.
Průměrný pacient operovaný s revizní endoprotézou je běžně ve věku nad 70 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci bez ohledu na konečnou diagnózu aseptické vs. infikované mezi 01.01.2013 do 31.12.2018
Kritéria vyloučení:
- sledování méně než dva roky
- méně než čtyři intraoperační mikrobiologické vzorky (synoviální tekutina, vzorky tkáně, sonikace implantátu)
- žádný předoperační/peroperační diferenciální počet leukocytů v synoviální tekutině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
revize totálních endoprotéz kyčelního nebo kolenního kloubu
Pacienti s THA/TKA, kteří podstoupili revizní operaci v období od 01.01.2013 do 31.12.2018
|
Kontrola zdravotních záznamů všech vybraných případů (pacienti TKA/THA) za účelem klasifikace stavu infekce podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce protetických kloubů (s nebo bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku)
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Počet infekcí protetických kloubů (s nebo bez potřeby dalšího chirurgického zákroku) mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
|
Infekce protetických kloubů (s nebo bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku)
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Počet infekcí protetických kloubů (s nebo bez nutnosti další operace) podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
|
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Počet revizních operací (pro všechny příčiny, PJI a aseptické selhání) mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
|
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Počet revizních operací (pro všechny příčiny, PJI a aseptické selhání) podle různých klasifikací (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
|
Míry přežití různých podskupin mezi každou definicí PJI
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Míry přežití různých podskupin mezi každou definicí PJI („Infekce nepravděpodobná“, „Infekce potvrzena“, „Pravděpodobná infekce (ale nepotvrzená)“
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
|
Míry přežití mezi různými definicemi
Časové okno: od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Míry přežití mezi různými klasifikacemi (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
od 01.01.2013 s minimálně dvouletým sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00133; mu21Clauss
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .