Er EBJIS-definitionen af ledprotesinfektion meningsfuld i vores kliniske praksis?
26. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Er EBJIS-definitionen af ledprotesinfektion meningsfuld i vores kliniske praksis? - en multicentrisk valideringsundersøgelse
Dette retrospektive multicenter, multinationale kohortestudie skal validere European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) definition af proteseledsinfektion.
Specifikt er det at analysere resultatet af Infection Likely-gruppen og sammenligne det med Infection Unlikely-gruppen samt andre undergrupper inden for tidligere validerede definitioner (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 og ICM 2018 ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en stor belastning for sundhedssystemerne.
European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) foreslog et nyt sæt kriterier, der indfører en tre-niveau 'trafiklys' sondring: Infektion usandsynlig, infektion bekræftet, men også en mellemgruppe kaldet Infektion Sandsynlig (men heller ikke bekræftet).
Dette retrospektive multicenter, multinationale kohortestudie skal validere EBJIS-definitionen af protetisk ledinfektion.
Specifikt er det at analysere resultatet af Infection Likely-gruppen og sammenligne det med Infection Unlikely-gruppen samt andre undergrupper inden for tidligere validerede definitioner (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 og ICM 2018 ).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1554
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
THA/TKA-patienter, der gennemgik revisionsoperation uanset endelig aseptisk vs. inficeret diagnose mellem 1. januar 2013 og 31.12.2018.
Alle data kommer fra det daglige kliniske arbejde.
Den gennemsnitlige patient, der opereres med revisionsarthroplastik, er normalt over 70 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- THA/TKA-patienter, der gennemgik revisionsoperation uanset den endelige aseptiske vs. inficerede diagnose mellem 01.01.2013 og 31.12.2018
Ekskluderingskriterier:
- mindre end to års opfølgning
- mindre end fire intraoperative mikrobiologiske prøver (synovialvæske, vævsprøver, implantatsonikering)
- intet præoperativt/intraoperativt synovialvæske differentielt leukocyttal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
revision af total hofte- eller knæarthroplastik
THA/TKA-patienter, der gennemgik revisionsoperation mellem 01.01.2013 og 31.12.2018
|
Gennemgang af journaler for alle udvalgte tilfælde (TKA/THA-patienter) for at klassificere infektionsstatus efter forskellige klassifikationer (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledproteseinfektioner (med eller uden behov for yderligere operation)
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Antal protetiske ledinfektioner (med eller uden behov for yderligere kirurgi) blandt hver PJI-definition ("Infektion usandsynlig", "infektion bekræftet", "Infektion sandsynlig (men heller ikke bekræftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
|
Ledproteseinfektioner (med eller uden behov for yderligere operation)
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Antal protetiske ledinfektioner (med eller uden behov for yderligere operation) i henhold til forskellige klassifikationer (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
|
Behov for revisionskirurgi
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Antal revisionsoperationer (af alle årsager, PJI og aseptisk svigt) blandt hver PJI-definition ("Infektion usandsynlig", "infektion bekræftet", "Infektion sandsynlig (men heller ikke bekræftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
|
Behov for revisionskirurgi
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Antal revisionsoperationer (af alle årsager, PJI og aseptisk svigt) i henhold til forskellige klassifikationer (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
|
Overlevelsesrater for forskellige undergrupper blandt hver PJI-definition
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Overlevelsesrater for forskellige undergrupper blandt hver PJI-definition ("Infektion usandsynlig", "infektion bekræftet", "infektion sandsynlig (men heller ikke bekræftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
|
Overlevelsesrater mellem forskellige definitioner
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Overlevelsesrater mellem forskellige klassifikationer (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00133; mu21Clauss
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .