Er EBJIS-definisjonen av proteseleddinfeksjon meningsfull i vår kliniske praksis?
26. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Er EBJIS-definisjonen av proteseleddinfeksjon meningsfull i vår kliniske praksis? - en multisentrisk valideringsstudie
Denne retrospektive multisenter, multinasjonale kohortstudien skal validere European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) definisjon av proteseleddinfeksjon.
Spesifikt er det å analysere resultatet av Infection Likely-gruppen og sammenligne det med Infection Unlikely-gruppen, så vel som andre undergrupper innenfor tidligere validerte definisjoner (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 og ICM 2018 ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er en stor belastning for helsevesenet.
European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) foreslo et nytt sett med kriterier som introduserer en tre-nivås "trafikklys"-skille: Infection Unlikely, Infection Confirmed, men også en mellomgruppe kalt Infection Likely (men heller ikke bekreftet).
Denne retrospektive multisenter, multinasjonale kohortstudien skal validere EBJIS-definisjonen av protetisk leddinfeksjon.
Spesifikt er det å analysere resultatet av Infection Likely-gruppen og sammenligne det med Infection Unlikely-gruppen, så vel som andre undergrupper innenfor tidligere validerte definisjoner (Musculoskeletal Infection Society (MSIS)/International Consensus on Musculoskeletal Infection (ICM) 2013 og ICM 2018 ).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1554
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
THA/TKA-pasienter som gjennomgikk revisjonsoperasjon uavhengig av endelig aseptisk vs. infisert diagnose mellom 1. januar 2013 til 31.12.2018.
Alle data kommer fra det daglige kliniske arbeidet.
Gjennomsnittlig pasient som opereres med revisjonsproteser er normalt over 70 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- THA/TKA-pasienter som gjennomgikk revisjonsoperasjon uavhengig av endelig aseptisk vs. infisert diagnose mellom 01.01.2013 til 31.12.2018
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn to års oppfølging
- mindre enn fire intraoperative mikrobiologiske prøver (synovialvæske, vevsprøver, implantatsonikering)
- ingen preoperativ/intraoperativ synovialvæskedifferensial leukocytttelling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
revisjon av total hofte- eller kneproteser
THA/TKA-pasienter som gjennomgikk revisjonsoperasjon mellom 01.01.2013 til 31.12.2018
|
Gjennomgang av journaler for alle utvalgte tilfeller (TKA/THA-pasienter) for å klassifisere infeksjonsstatus etter ulike klassifikasjoner (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddproteseinfeksjoner (med eller uten behov for ytterligere kirurgi)
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Antall protetiske leddinfeksjoner (med eller uten behov for ytterligere kirurgi) blant hver PJI-definisjon ("Infeksjon Usannsynlig", "Infeksjon bekreftet", "Infeksjon sannsynlig (men heller ikke bekreftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
|
Leddproteseinfeksjoner (med eller uten behov for ytterligere kirurgi)
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Antall leddproteseinfeksjoner (med eller uten behov for ytterligere operasjon) i henhold til ulike klassifikasjoner (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
|
Behov for revisjonskirurgi
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Antall revisjonsoperasjoner (for alle årsaker, PJI og aseptisk svikt) blant hver PJI-definisjon ("Infeksjon Usannsynlig", "Infeksjon bekreftet", "Infeksjon sannsynlig (men heller ikke bekreftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
|
Behov for revisjonskirurgi
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Antall revisjonsoperasjoner (for alle årsaker, PJI og aseptisk svikt) i henhold til ulike klassifikasjoner (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
|
Overlevelsesrater for forskjellige undergrupper blant hver PJI-definisjon
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Overlevelsesrater for forskjellige undergrupper blant hver PJI-definisjon ("Infeksjon Usannsynlig", "Infeksjon bekreftet", "Infeksjon sannsynlig (men heller ikke bekreftet)"
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
|
Overlevelsesrater mellom ulike definisjoner
Tidsramme: siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Overlevelsesrater mellom ulike klassifikasjoner (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
siden 01.01.2013 med minimum to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00133; mu21Clauss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .