Имеет ли значение определение EBJIS инфекции протезированных суставов в нашей клинической практике?
26 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Имеет ли значение определение EBJIS инфекции протезированных суставов в нашей клинической практике? - Многоцентровое валидационное исследование
Это ретроспективное многоцентровое многонациональное когортное исследование предназначено для проверки определения инфекции протезированных суставов, данного Европейским обществом по инфекциям костей и суставов (EBJIS).
В частности, необходимо проанализировать результат группы «вероятность инфекции» и сравнить ее с группой «маловероятность инфекции», а также с другими подгруппами в рамках предыдущих утвержденных определений (Общество по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS)/Международный консенсус по инфекциям опорно-двигательного аппарата (ICM) 2013 и ICM 2018). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипротезная инфекция суставов (ПИС) является серьезной проблемой для систем здравоохранения.
Европейское общество по инфекциям костей и суставов (EBJIS) предложило новый набор критериев, вводящий трехуровневое различие «светофора»: инфекция маловероятна, инфекция подтверждена, а также промежуточная группа, называемая вероятностью инфекции (но не подтвержденной).
Это ретроспективное многоцентровое многонациональное когортное исследование предназначено для проверки определения инфекции протезных суставов EBJIS.
В частности, необходимо проанализировать результат группы «вероятность инфекции» и сравнить ее с группой «маловероятность инфекции», а также с другими подгруппами в рамках предыдущих утвержденных определений (Общество по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS)/Международный консенсус по инфекциям опорно-двигательного аппарата (ICM) 2013 и ICM 2018). ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1554
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с THA/TKA, перенесшие ревизионную операцию, независимо от окончательного диагноза «асептическая или инфицированная» в период с 1 января 2013 г. по 31.12.2018 г.
Все данные взяты из повседневной клинической работы.
Средний возраст пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование, обычно превышает 70 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с THA/TKA, перенесшие ревизионную операцию, независимо от окончательного диагноза асептическая или инфицированная инфекция в период с 01.01.2013 по 31.12.2018.
Критерий исключения:
- менее двух лет наблюдения
- менее четырех интраоперационных микробиологических образцов (синовиальная жидкость, образцы тканей, ультразвуковая обработка имплантата)
- нет предоперационной/интраоперационной разницы в количестве лейкоцитов в синовиальной жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Пациенты с ТЭЛА/ТКА, перенесшие ревизионную операцию в период с 01.01.2013 по 31.12.2018.
|
Обзор медицинских карт всех выбранных случаев (пациенты с TKA/THA) для классификации инфекционного статуса в соответствии с различными классификациями (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции протезных суставов (с необходимостью дальнейшего хирургического вмешательства или без него)
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Количество инфекций протезных суставов (с необходимостью дальнейшего хирургического вмешательства или без него) среди каждого определения ПИС («Инфекция маловероятна», «Инфекция подтверждена», «Инфекция вероятна (но не подтверждена)»
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
|
Инфекции протезных суставов (с необходимостью дальнейшего хирургического вмешательства или без него)
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Количество инфекций протезированных суставов (с необходимостью дальнейшего хирургического вмешательства или без него) по различным классификациям (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
|
Необходимость ревизионной хирургии
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Количество ревизионных операций (по всем причинам, ППИ и асептическая неудача) среди каждого определения ППИ («инфекция маловероятна», «инфекция подтверждена», «инфекция вероятна (но не подтверждена)»
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
|
Необходимость ревизионной хирургии
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Количество ревизионных операций (по всем причинам, ППИ и асептической недостаточности) по разным классификациям (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
|
Показатели выживаемости различных подгрупп среди каждого определения PJI
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Показатели выживаемости различных подгрупп для каждого определения ППИ («инфекция маловероятна», «инфекция подтверждена», «инфекция вероятна (но не подтверждена)»
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
|
Показатели выживаемости между различными определениями
Временное ограничение: с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Показатели выживаемости по разным классификациям (EBJIS, MSIS/ICM 2013, ICM 2018).
|
с 01.01.2013 с последующим наблюдением не менее двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Jorge Gomes de Sousa, Prof. Dr. med., Centro Hospitalar Universitario do Porto, Orthopedics Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00133; mu21Clauss
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .